Job Posting
Manager/Staff, Production Support, API Manufacturing Process Chemist (Specialist), Hikari Site
Hikari, Yamaguchi Job ID R0167908 Category Manufacturing & Supply Subcategory Manufacturing & Supply Business Unit Global Manufacturing & Supply Job Type Full timeBy clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.
Job Description
Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading.
About Takeda：
タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。
タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of the company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.
Department (募集部門の紹介):
光工場製薬部は、高血圧症治療剤、消化性潰瘍治療剤、抗がん剤等、タケダが誇る医薬品の原薬を生産しています。それらは、様々な化学反応工程や精製工程をコンピュータシステムで制御するなど、高度な製薬技術を駆使して、厳密な工程管理のもとに生産しています。今回募集するプロダクションサポートでは、原薬製造に関する技術面をサポートする組織です。
※本募集では、医薬品原薬製造をプロセス面でのテクニカルサポートを担当いただく予定です。
OBJECTIVES/PURPOSE
Process Chemist (Specialist) understands and plans API strategy of whole the site.
Understand culture and people/facility capabilities related to API products across the department.
The main responsibility of this position is management all drug product manufacturing and technical service activities for on-going commercial supply.
Is responsible for continuous process improvement initiatives such as yield increase to support Hikari’s projected growth of the API product.
Conduct lab experiment and analysis for lab/pilot scale.
Is responsible for process/cleaning validation activities for commercial API products.
Is responsible for technology transfer as receiving site for commercial launch and reliable supply of our new API product.
Is responsible for planning and execution systems for managing process information and for data analytics used for investigations and manufacturing process optimization as for API product.
プロセスケミスト（スペシャリスト）は、サイト全体のAPI戦略を理解し、計画する。
部門全体のAPI製品に関連する文化、人材、施設の能力を理解する。
このポジションの主な責任は、継続的な商業供給のためのすべての医薬品製造および技術サービス活動を管理する。
光のAPI製品の計画的な成長を支えるため、収量向上などの継続的なプロセス改善活動を担当する。
ラボ/パイロットスケールのラボ実験と分析を実施する。
商業用API製品のプロセス/洗浄バリデーション活動を担当する。
新API製品の商業上市と安定供給のための受入拠点として、技術移転を担当する。
API製品に関する調査および製造プロセス最適化に使用されるプロセス情報管理およびデータ分析のためのシステムの計画と実行を担当する。
ACCOUNTABILITIES
Manage cross functional teams for GMP manufacturing of API product.
Track and plan and execute project milestones related to equipment readiness, analytical testing, process information, and manufacturing documents to initiate and complete batches per the validation/production schedule as for API product.
Make and confirm that GMP batch documentation allows the process to achieve the intended process control strategy. Design and confirm that the process is capable of achieving control limits and specifications as for API product.
Author technical reports and protocols in support of GMP activities as for API product.
Coordinate sampling plans for GMP batches related to lot release, stability, and characterization as for API product.
Identify and implement opportunities to improve process performance and GMP operations.
Contribute to the team and department level project/program (eg.Remediation Program after inspection)
API製品のGMP製造における部門横断的なチームを管理する。
API製品に関しては、バリデーション/製造スケジュールに従ってバッチを開始および完了するために、機器の準備状況、分析試験、プロセス情報、製造文書に関連するプロジェクトマイルストーンを追跡、計画、実行する。
GMPバッチ文書を作成し、プロセスが意図したプロセス管理戦略を達成できることを確認する。API製品に関しては、プロセスが管理限界および規格を達成できることを設計し、確認する。
API製品に関しては、GMP活動を支援する技術報告書およびプロトコルを作成する。
API製品に関しては、ロットリリース、安定性、および特性評価に関連するGMPバッチのサンプリング計画を調整する。
プロセスパフォーマンスとGMP運用を改善するための機会を特定し、実施する。
チームおよび部門レベルのプロジェクト/プログラム（例：査察後の改善プログラム）に貢献する。
EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS
Bachelor, or post-bachelor (Industrial / Production / Chemical / Mechanical / Engineering) with 2+ years of relevant experience.
2+ years of pharmaceutical experience, knowledge, skill related to chemical process/technologies, site-operations, supply chain, project.
Experience in healthcare/pharmaceutical industry with a demonstrated understanding of the interdependencies of research, technical operations, commercial and regulatory functions.
Knowledge of data management tools and statistical process control.
Beginner level English communication skill. (Native level Japanese is also necessary.)
Preferred to have people and team lead experience.
Must be able to present ideas with clarity, conviction and confidence.
Preferred to have knowledge in managing team with applicable EHS perspectives such as waste, waste water, exhaust gas, noise, GHG reduction, health, and safety.
Preferred to have knowledge in ISO 14001/45001 management system to carry out continuous improvement of site.
工業／生産／化学／機械／工学系の学士号、または学士号取得後2年以上の関連経験を有する。
製薬業界での2年以上の経験、化学プロセス／技術、現場運営、サプライチェーン、プロジェクトに関する知識とスキルを有する。
ヘルスケア／製薬業界での経験があり、研究、技術運用、営業、薬事規制の各機能の相互依存関係を理解している。
データ管理ツールおよび統計的プロセス制御に関する知識を有する。
初級レベルの英語コミュニケーションスキルを有する。
人員管理およびチームリーダーとしての経験。
明確さ、確信、自信を持ってアイデアを提示できること。
廃棄物、廃水、排ガス、騒音、温室効果ガス削減、健康、安全など、関連する環境・安全衛生（EHS）の観点からチームを管理した経験があることが望ましい。
サイトの継続的改善を実施するためのISO 14001(環境管理システム)/45001(労働安全衛生管理システムマネジメント) システムの知識があることが望ましい。
ADDITIONAL INFORMATION
This position offers an experienced individual a significant opportunity to establish best practices for technical support of GMP API manufacturing operations.
Some travels will be required
This job description is not designed to be a complete list of all duties and responsibilities required of the position.
本ポジションは、経験豊富な人材に対し、GMPAPI製造オペレーションの技術サポートにおけるベストプラクティスを確立する重要な機会を提供します。
出張が発生する場合があります。
本職務記述書は、当該ポジションに求められる全ての職務・責任を網羅するものではありません。
Takeda Compensation and Benefits Summary:
Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
Flexible Work Styles: Flextime, Telework
Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
Important Notice concerning working conditions:
It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.
