Regulatory Affairs Manager
Almaty, Almaty Job ID R0174532 Category Research & Development Subcategory Research & Development Business Unit Global Portfolio Division Job Type Full timeBy clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.
Job Description
Обязанности:
Осуществление регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений лекарственных препаратов в соответствии с местными нормативными актами и/или законодательством ЕАЭС.
Запрос рег. досье у производителя, подготовка, подача в РО и отслеживание этапов экспертизы.
Разработка и согласование локальных регистрационных документов, таких как инструкция по применению, макеты упаковок с подразделениями Компании/странами ЕАЭС/производственной площадкой;
Взаимодействие с ГО для своевременного утверждения регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений.
Взаимодействие с коллегами из ЕАЭС стран ( РФ, РБ) для планирования, подачи и утверждения процедур приведения в соответствие/внесение изменений согласно правилам ЕАЭС.
Взаимодействие с глобальной командой регистрации и производителем для планирования, подачи, подготовки досье и ответа на запросы РО.
Техническая поддержка менеджеру по регистрации в отношении глобальных регуляторных систем, а именно ведение и своевременное обновление базы данных.
Заключение договоров с РО на экспертизу, обеспечение оплаты всех пошлин;
Одобрение промоционных и медицинских материалов;
Отслеживание и подача в РО Периодических Отчетов о Безопасности (ПООБ);
Обеспечивать координацию работы департамента со структурными подразделениями Компании и осуществлять регуляторную поддержку кросс-функциональных проектов;
Требования:
высшее образование и стаж работы не менее двух лет в сфере регистрации лекарственных средств
опыт подач по ЕАЭС законодательству
уровень английского языка не ниже Up-intermediate (В2)
хорошее владение ПК, технические навыки для работы в компьютерных системах и базах данных
умение быстро обучаться
хорошие коммуникационные и организаторские навыки
умение работать в команде
Responsibilities:
· Registration/renewal/variations of medicinal products in accordance with local regulations and/or EAEU legislation.
· Requesting registration dossiers from the manufacturer, preparing, submitting to the regulatory authority, and tracking the stages of expertise.
· Developing and coordinating local registration documents, such as instructions for use, packaging layouts with Company departments/EAEU countries/manufacturing site.
· Interaction with government authorities for timely approval of Registration/renewal/variations
· Interaction with colleagues from EAEU countries (Russia, Belarus) for planning, submitting, and approving procedures for conversion /variations according to EAEU rules.
· Interaction with the global registration team and manufacturer for planning, submitting, preparing dossiers, and responding to regulatory authority requests.
· Technical support to the registration manager regarding global regulatory systems, namely maintaining and timely updating the database.
· Concluding contracts with the regulatory authority for expertise, ensuring payment of all fees.
· Approval of promotional and non-promotional/medical materials.
· Tracking and submitting Periodic Safety Update Reports (PSUR) to the regulatory authority.
· Ensuring coordination of the department's work with the Company's structural divisions and providing regulatory support for cross-functional projects.
Requirements:
· Higher education and at least two years of experience in the field of medicinal product registration.
· Experience in submissions according to EAEU legislation.
· English language proficiency at least Up-intermediate (B2).
· Good computer skills, technical skills for working in computer systems and databases.
· The ability to learn quickly
· Good communication and organizational skills.
· Ability to work in a team.
