QC Project Engineer

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Job Description

岗位职责

• 参与新产品项目分析方法的转移，确认和验证，起草相应的研究验证文件，保证方法学验证的科学性、合规性，并审核方案和报告。
• 参与新产品项目的规划，相关活动的统筹和安排，追踪项目进度，确保按时完成项目。
• 参与新产品建立实验室对新产品的检验能力，新的分析技术，深入掌握检验关键点。
• 维护实验室新的分析防管理文件，解决验证工作中的异常情况，熟悉实验室调查流程。
• 参与实验室精益管理，参与实验室持续改进。
• 进行相关Global 文件或本地法规的GAP分析，并完成相关行动。
• 根据实验室不同时期的业务需求，参与并支持其他小组的工作。
• 遵守公司EHS的管理规定，严格执行实验室相关的化学品管理、个人防护用品、危险废弃报废等各项要求。

岗位任职要求

• 本科及以上学历，药学或化学相关专业
• 至少5年制药行业工作经验，其中至少3年质量控制相关经验
• 熟悉和理解法规要求
• 数据分析能力，理解数据，基于数据做质量相关决定的能力
• 调查和分析问题的能力，及解决技术问题的能力
• 风险识别及管理的能力
• 熟悉并能够操作SAP系统(如LIMS，CDS等）
• 熟练的英读写能力,能够用英语进行沟通

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