QC Technician

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Job Description

Previa verifica dei requisiti professionali, costituisce titolo preferenziale l’appartenenza alle Categorie Protette ai sensi dell’art 1 L. 68/99 e/o alle categorie di lavoratori che risultino percettori di interventi a sostegno del reddito e/o risultino disoccupati a seguito di procedure di licenziamento collettivo e/o lavoratori delle aziende del territorio di riferimento coinvolte da tavoli di crisi attivi presso il MIMIT.

Responsabilità:

• Eseguire test QC (chimici, microbiologici e IPC) su materie prime, in-process, prodotti finiti e stabilità, in conformità a cGMP e cGLP.

• Eseguire attività di Environmental Monitoring e campionamenti utilities; gestire campioni garantendo tracciabilità e corretta conservazione.

• Garantire data integrity e compliance delel attività svolte in accordo a SOP, GLP, cGMP, attraverso l’utilizzo di sistemi elettronici (es LIMS/MODA/Smart QC), supportando investigazioni/CAPA e miglioramento continuo in aderenza con le norme EHS.

• Esegue test chimici, microbiologici e IPC su materie prime, materiali in-process, bulk e prodotti finiti, inclusi campioni di utilities e monitoraggio ambientale, secondo GMP, metodi approvati e procedure interne.

• Esegue campionamenti di Environmental Monitoring e di utilities (es. WFI/PW), inclusi campionamenti in shopfloor, a supporto di routine, attività di convalida e APS, garantendo corretta identificazione, trasporto e tracciabilità dei campioni.

• Esegue i test microbiologici (es. sterilità, Bioburden, lettura dei media), assicurando il rispetto dei tempi di incubazione, dei criteri di accettazione e della corretta gestione dei materiali di coltura.

• Utilizza e mantiene i sistemi LIMS/MODA/Smart QC per gestione campioni, esecuzione test e data entry, garantendo tracciabilità end-to-end e aderenza ai requisiti di Data Integrity.

• Rivede e, dove previsto, approva i dati analitici e microbiologici (inclusi risultati EM e utilities), eseguendo second review/seconda lettura e assicurando completezza della documentazione e coerenza con specifiche e procedure.

• Avvia, supporta e documenta investigazioni di laboratorio e deviazioni. Supporta nell’esecuzione di CAPA e change control relativi ad attività QC/EM e logistica di laboratorio, collaborando con QA e funzioni cross-site.

• Gestisce campioni di stabilità e reference (ricezione, stoccaggio, riconciliazione, spedizione trasferimento e smaltimento) secondo requisiti GMP e procedure locali, assicurando tracciabilità e corretta conservazione.

• Contribuisce a iniziative di continuous improvement e sostenibilità (MyGreenLab/5S) e opera in conformità ai requisiti EHS, promuovendo ordine, sicurezza e standardizzazione delle attività di laboratorio.

• Assicura che strumenti e apparecchiature di laboratorio siano disponibili e idonei all’uso (pulizia, manutenzione, calibrazione e qualifica), segnalando tempestivamente anomalie.

• Esegue protocolli di qualifica/convalida e supporta attività di validation per metodi analitici, strumenti di laboratorio, ambienti di produzione (EMPQ/EMRQ) e utilities critiche, partecipando, ove applicabile, a preparazione di shutdown e start-up.

• Supporta la gestione logistica del laboratorio (ricezione, stoccaggio e approvvigionamento di materiali, reagenti e consumabili), garantendo corretta identificazione, scadenze, condizioni di conservazione e disponibilità operativa.

• Esegue attività di Visual Inspection (AQL) per lotti commerciali e, se richiesto, per attività correlate ad APS, assicurando registrazioni complete e conformità alle procedure approvate.

Elementi chiave relativi al ruolo:

• Competenza tecnica operativa su test QC chimici e microbiologici (incl. IPC), con capacità di riconoscere risultati anomali e valutare l’affidabilità del dato analitic

• Capacità di comprensione della qualità del dato e revisione critica: aderenza alle specifiche, trend awareness e accuratezza della documentazione prodotta.

• Disciplina EHS e comportamento in ambiente classificato, includendo ordine/standardizzazione (5S) e attenzione ai rischi di laboratorio/biologico.

• Affidabilità operativa e collaborazione cross-funzionale inclusa la gestione logistica di laboratorio (materiali/reagenti/consumabili) e il coordinamento pratico per garantire continuità delle attività, come parte del team ed a livello individuale.

Requisiti:

• Preferibilmente laurea magistrale in campo scientifico: Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Scienze Biologiche o equivalenti, laurea triennale o diploma tecnico in ambito scientifico.

• Conoscenza base delle norme cGMP e cGLP

Technical/Functional (Line) Expertise:

• Conoscenza e applicazione di base di cGMP/cGLP, SOP e metodi analitici approvati per attività QC (chimiche, microbiologiche, utilities e environmental monitoring).

• Uso di sistemi elettronici di laboratorio (es. LIMS/MODA/Smart QC) per gestione campioni, data entry e tracciabilità end-to-end, nel rispetto dei requisiti di Data Integrity.

Leadership:

• Promuove standardizzazione, ordine e disciplina operativa (5S / MyGreenLab) e segnala tempestivamente anomalie/rischi in ottica EHS.

• Collabora con QA, Produzione/Manufacturing ed Engineering/Validation per garantire la business continuity attraverso l’esecuzione nei tempi di campionamenti e test, fornisce supporto a investigazioni/CAPA nell’ambito di responsabilità di QC.

Decision-making and Autonomy:

• Esegue troubleshooting di primo livello e problem solving su analisi e strumentazione di laboratorio, riconoscendo anomalie (es. risultati atipici, deviazioni da metodo) e attivando escalation secondo SOP.

• Valuta criticamente la qualità del dato (completezza, coerenza, compliance garantendo allineamento a specifiche e trend.

Interaction:

• Interagisce con QA per review dati, gestione deviazioni/investigazioni e implementazione di CAPA e change control.

• Collabora con Manufacturing/Produzione ed Engineering/Validation per campionamenti EM/utilities (es. WFI/PW), supporto a convalide/APS e gestione operativa di materiali/reagenti (incl. Procurement) e sistemi informatici (Local IT).

Innovation :

• Contribuisce a iniziative di miglioramento continuo (es. ottimizzazione flussi, riduzione errori/documentation right-first-time), digitalizzazione (LIMS/MODA/Smart QC) e sostenibilità (MyGreenLab), condividendo conoscenza e best practice.

Complexity:

• Opera in ambiente regolato GMP con elevata attenzione a contaminazione, tracciabilità e requisiti documentali; gestisce priorità e vincoli temporali (es. incubazioni, tempi di campionamento/trasporto) su diverse tipologie di campioni (RM, IPC, finiti, stabilità, EM/utilities).

• Manipola materiale biologico potenzialmente pericoloso e reagenti/chimici, applicando misure EHS e buone pratiche di laboratorio per minimizzare rischi per persone, prodotto e ambiente.

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Base Salary Range:

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