Deviation and change management coordinator

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use.  I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

A BioLife plazmaközpontok a Takeda biogyógyszeripari vállalat részeként működnek. Vállalkozásunk tevékenysége magyarországi donoroktól vérplazma gyűjtése, fagyasztása a gyógyszergyártáshoz.

Deviation and change management coordinator

munkatársunkat keressük magyarországi plazmaferezis központjaink támogatására.

A Deviation and change management coordinator munkatárs kritikus szerepet játszik a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványainak való megfelelés biztosításában azáltal, hogy a szervezeten belül irányítja mind az eltérések kivizsgálását, a javító és megelőző intézkedések meghozatalát és a változás kezelési folyamatokat. Ez a pozíció felelős a teljes eltérés- és változás kezelés folyamat koordinálásáért és felügyeletéért, miközben biztosítja a megállapított határidők, a szabályozási követelmények és a minőségi szabványok betartását.

Feladatok:

• Eltérések kivizsgálási folyamatának kezdeményezése és irányítása, biztosítva, hogy minden eltérés megfelelően, a Takeda előírásainak megfelelően dokumentálva és nyomon követve legyen.

• Együttműködés az érdekelt felekkel, beleértve a termelési személyzetet és a minőségbiztosítást, a vizsgálathoz szükséges információk és inputok összegyűjtése, a javasolt változtatások folyamatokra, rendszerekre és termékekre gyakorolt hatásának felmérése érdekében.

• Alapos vizsgálatok biztosítása az eltérés kiváltó okának azonosítása érdekében, a megfelelő eszközök és módszerek felhasználásával.

• Elemzi az adatokat és a dokumentációt az eltéréssel kapcsolatos hatás és a lehetséges kockázatok meghatározása érdekében.

• Javító és megelőző intézkedések (CAPA) kidolgozása és javaslattétel az azonosított kiváltó okok kezelésére és a megismétlődés megelőzésére.

• Együttműködik a többfunkciós csapatokkal a CAPA-k végrehajtása és hatékonyságának nyomon követése érdekében.

• Biztosítja, hogy minden eltérés kivizsgálása, változás kezelés a GMP-irányelveknek és a szabályozási követelményeknek megfelelően történjen.

• Az összes eltérésvizsgálat pontos és naprakész dokumentációjának vezetése az elektronikus rendszerben, beleértve a vizsgálati jelentéseket, a CAPA-kat és a kapcsolódó levelezést.

• A változás kezelés folyamat irányítása, beleértve a módosítási kérelmek értékelését, felülvizsgálatát és döntések előkészítését.

• Változás kezelés stratégiák kidolgozása és végrehajtása a változások megfelelő értékelésének, dokumentálásának és végrehajtásának biztosítása érdekében.

• Az összes változás kezelés tevékenység pontos és naprakész dokumentációjának vezetése, beleértve a változtatási kérelmeket, a hatásvizsgálatokat és a változtatási végrehajtási terveket.

• Rendszeresen tájékoztatja a vezetést és az érdekelt feleket az eltérések kivizsgálásának, a CAPA végrehajtásának és a változás kezelés tevékenységeknek az állásáról.

• Folyamatosan figyelemmel kíséri és értékeli az eltérések és a változás kezelés folyamatok hatékonyságát, azonosítja a javításra szoruló területeket és végrehajtja a megfelelő változtatásokat.

Elvárások:

• Minimum 1-3 év hasonló pozícióban szerzett szakmai tapasztalat

• Felsőfokú végzettség előnyt jelent

• Folyékony angol és magyar nyelvtudás

• Felhasználói szintű számítógépes ismeretek

• Utazási hajlandóság

• GMP-előírások, minőségügyi rendszerek és változás kezelés elvek alapos ismerete

• GMP-környezetben szerzett tapasztalat eltérések kezelésében, kivizsgálásában és változások ellenőrzésében

• Kiváló analitikus és problémamegoldó képesség

• Erős figyelem a részletekre, és képesség komplex adatok és dokumentáció feldolgozására

• Hatékony kommunikációs és interperszonális készségek többfunkciós csapatokkal és érdekelt felekkel való együttműködéshez

• Képesség több eltérésvizsgálat és változás kezelés tevékenység egyidejű priorizálására és irányítására

• Jártas az eltérés- és változás kezelés szoftverek és egyéb releváns eszközök használatában

Amit kínálunk:

• Nemes cél: Olyan munkát végezhet, amely évente több ezer beteg ember életmentő, mással nem helyettesíthető gyógyszer alapanyagának előállításához járul hozzá

• Éves teljesítményarányos bónusz

• 3 hónap próbaidő után: havonta nettó 30.000,- Ft cafeteria (OTP SZÉP kártya) juttatás; Medicare Egészségbiztosítási szolgáltatás nyújtása

• Laptop, mobiltelefon

• Kiemelkedő munkakörülmények

• Hosszútávú szakmai perspektíva egy stabil és innovatív közegben

Emberség, teljes élet!

Csatlakozz a BioLife csapatához!

https://youtu.be/pr6hxDIvrgk

Amennyiben megfelelsz a követelményeknek és felkeltettük az érdeklődésedet, kattints a jelentkezés gombra, és küldd el önéletrajzodat.

Locations

HUN - SzegedHUN - Budapest BioLife HQ, HUN - Budapest KÖKI, HUN - Budapest Lurdy, HUN - Debrecen, HUN - Eger, HUN - Kecskemét, HUN - Miskolc, HUN - Nyíregyháza, HUN - Pécs Bajcsy, HUN - Pécs Király

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time