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Job Posting

Specialist Change Control & Validation (w/m/d)

Oranienburg, Brandenburg
Apply Now

On the Global Manufacturing and Supply (GMS) team at Takeda, you’ll be part of a rapidly transforming industry that’s applying technology and data in new ways. Within our agile, innovative, people-centric organization, your work will matter every day as you use your skills to help us manufacture therapies for patients on our four platforms:

  • Small Molecules
  • Biologics
  • Plasma

As part of the GMS team, you'll have the opportunity to pursue unique experiences and build new skills, and you'll know that the work you do every day makes an impact — on our patients, our people, our planet, and on yourself.

Job ID R0179416 Date posted 04/30/2026 Location Oranienburg, Brandenburg

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use.  I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

Schreibe Geschichte. Gestalte die Zukunft.

Du bist aufder Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, dasdichinspiriert unddeineKarriere fördert? Dann nimmdeineZukunft in die Hand und werdeTeil von Takeda als 

QA Specialist Change Control & Validation (m/w/d)

befristet auf zwei Jahre

In dieser Position übernimmst du die Verantwortlichkeit innerhalb der Qualitätssicherung für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung von Prozess- und Produktqualität durch die Definition, Überwachung und Einhaltung hoher Qualitätsstandards – im Einklang mit den Takeda Werten Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer.

Was du beitragen wirst:

  • Verantwortung für die Umsetzung des Change-Control-Managements gemäß QMS und cGMP-Richtlinien (ICH/FDA/EMA)

  • Standortweite Koordination sämtlicher Änderungen im GMP-Umfeld über ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem

  • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und länderspezifischer Anforderungen sowie ggf. Einholung behördlicher/partnerseitiger Genehmigungen

  • Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change-Control-Anträgen (u. a. Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytische Methoden, Produkttransfers, Packmittel)

  • Funktion als zentrale*r SME und Schnittstelle zu internen Abteilungen, Kunden und Global Regulatory Affairs

  • QA-Oversight für Validierungsaktivitäten (Prozess- und Reinigungsvalidierung) inkl. Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten, Strategien und Risikoanalysen

  • Prüfung und Genehmigung von Herstell- und Verpackungsanweisungen (Master Batch Records) unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien, Zulassungsunterlagen und Qualitätsanforderungen

  • Prüfung und Genehmigung von Reinigungsanweisungen unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien

  • Erstellung und fachliche Prüfung von SOPs

  • Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen

In dieser Position berichtest du an den Gruppenleiter Change Control und Validation - Quality Assurance.

Was du zu Takeda mitbringst:

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbarer Naturwissenschaften

  • Mehrjährige Erfahrungen im GMP-Umfeld, idealerweise in im Bereich Qualitätssicherung oder in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung 

  • Sehr gute Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung und Verständnis risikobasierter Ansätze (z. B. CPP/CQA, Kontaminationskontrolle)

  • Umfassende GMP- Kenntnisse der einschlägigen Guidelines (EU/US/JP) und hohes Qualitätsbewusstsein 

  • Versierter Umgang mit MS-Office Anwendungen sowie SAP, MES, LIMS und elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, z.B. TrackWise, Veeva 

  • Hohes Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten  

  • Sehr gute Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

Was wir dir bieten:

  • Hybrides Arbeitsmodell

  • 30 Urlaubstage

  • Fort- und Weiterbildungen

  • Fahrtkostenzuschuss

  • Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme

  • Subventionierte Kantine

  • Vertrauensarbeitszeit

  • Mitarbeiterrabatte

  • Aktienprogramm

  • Berufsunfähigkeitsversicherung

  • Gruppenunfallversicherung

  • Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge

  • Globales Wellbeing-Programm

  • Mitarbeiteranerkennungsprogramm

  • Mitarbeiterempfehlungsprogramm

  • Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden

  • Eltern-Kind-Büro

  • Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld

Über Uns:

Takeda fokussiert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe.

Der Produktionsstandort Oranienburg in der Metropolregion Berlin-Brandenburg ist der mitarbeiterstärkste Takeda-Standort für die Herstellung fester Darreichungsformen (Kapseln und Tabletten). Am Standort befindet sich auch eine Pilotproduktion für klinische Entwicklungsprojekte. Die Arzneimittelproduktion in Oranienburg kann auf eine Tradition von mehr als 135 Jahren zurückblicken. Heute beliefern wir von Oranienburg aus über 65 Länder mit qualitativ hochwertigen Medikamenten. Takeda Oranienburg ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber undwurdekürzlichmit dem unabhängigenGreat PlacetoWork-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus.

Wie wirdichunterstützen werden:

Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber*innen gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtetihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatus‘, ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenndumit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität lebst, teile uns dies gerne mit, wenndumöchtest, damit wirdichwährend des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.

Locations

Oranienburg, Germany

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Fixed Term (Fixed Term)

Time Type

Full time
Apply Now
Glassdoor Reviews and Company Rating

Working at Takeda

  • Inclusion

    Here, you will feel welcomed, respected, and valued as a vital contributor to our global team.

  • Collaboration

    A strong, borderless team, we strive together towards our priorities and inspiring mission.

  • Innovation

    Bold initiatives, continuous improvement, and creativity are at the heart of how we bring scientific breakthroughs from the lab to patients.

  • Great Place to Work

    Recognized for our culture and ways of working, we’re proud to be Certified as a Great Place to Work® in 25 countries and regions.

  • Work-Life

    Our people-first mission extends beyond patients to include their families, communities, and our own Takeda family.

  • Empowerment

    Through trust and respect, you will have genuine support from leaders, managers, and colleagues to do your best work.

We're Steadfast In Our Commitment to Four Key Imperatives

Patient


Responsibly translate science into highly innovative medicines and accelerate access to improve lives worldwide.

People


Create an exceptional people experience.

Planet


Protect our planet.

Data & Digital


Transform Takeda into the most trusted, data-driven, outcomes-based biopharmaceutical company.

What we believe in

Our values of Takeda-ism are Integrity, Fairness, Honesty and Perseverance, with Integrity as the core. These are brought to life through actions based on Patient, Trust, Reputation and Business, in that order.

Our belief in putting people first extends beyond our patients — it includes their families and communities, as well as our Takeda colleagues and their families.

We are committed to embracing our differences, valuing different perspectives, and fostering a culture of respect, inclusiveness and empowerment.

Our embedded Diversity, Equity & Inclusion (DE&I) strategy enables us to attract and retain exceptional talent, drives innovation, and helps address systemic inequalities in our communities.

  • Integrity

  • Fairness

  • Honesty

  • Perseverance

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