Propósito del puesto:

Asegurar y liderear la correcta implementación de los Sistemas de Calidad (DMS, Controles de Cambio, etc), su mantenimiento, cumplimiento regulatorio, en estado de control y vigencia como base de las Operaciones Técnicas alineado a los requerimientos locales de la NOM 059 e internacionales como son WHO, CF e ICH así como alineamiento con los principios de Calidad Corporativos para los productos de Takeda y para los proyectos de maquila durante todo el ciclo de vida del Producto.

Liderear y coordinar las actividades relacionadas con implementaciones de planes de mejora así como el soporte en la aplicación de las herramientas para el mantenimiento de los Sistemas de Calidad.

Implementar de manera local la gestión de inteligencia regulatoria como elemento de soporte de la gestión de ciclo de vida del Producto.

Como va a contribuir:

• Liderear la gestión del Sistema de Documentación local para garantizar que opere como el elemento central del Sistema de Calidad.
• Gestionar las solicitudes de los clientes de Maquilas, la comunicación y escalamiento de eventos de Calidad a través de los diversos sistemas de Calidad.
• Liderear y supervisar el sistema de administración y control de la documentación técnica de los productos
• Supervisar la Gestión del sistema de proveedores involucrados en los proyectos de maquila.
• Implementar acciones de inteligencia regulatoria para detonar y dar seguimiento con las agencias regulatorias correspondientes.
• Supervisar la Verificación de Cumplimiento a Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Documentación e integridad de Datos de entidades regulatorias, así como efectuar el seguimiento a Planes de acción derivados de dichas inspecciones.
• Realizar la gestión y mantener en cumplimiento el resguardo de información GxP almacenada en físico y de manera electrónica en cumplimiento a Buenas Prácticas de Documentación e integridad de Datos alineado a estándares locales y globales de Takeda.
• Planear y verificar el cumplimiento del Programa de Revisión Anual de Producto (RAP), realizar las liberaciones de equipos, áreas y sistemas conforme a los procedimientos aplicables, así como la revisión de Marbetes aprobados para su implementación.
• Asegurar que se tengan los indicadores disponibles para comunicación y toma de decisiones.
• Definir y facilitar los planes de desarrollo para identificar y promover el crecimiento del personal a cargo.
• Elaborar presupuestos y administrar la correcta aplicación de los recursos asignados al área.
• Preparar planes para afrontar los retos regulatorios a futuro

Lo que aportas a Takeda:

Conocimiento y Experiencias Especiales

• Escolaridad: Licenciatura en QFB, QFI, QFBT o afín
• Especialidad / Conocimientos Especiales: Regulación Sanitaria local e Internacional (México, Latinoamérica, US/CAN, EU & RoW; ICH & PICs) para atención de auditorías de agencias como INVIMA, DIGEMID, etc; manejo de Sistemas Informáticos relacionados para gestionar el Sistema de Calidad, análisis de datos, estadística aplicada, análisis de tendencias e interpretación para la Revisión Anual de Producto, Validación de procesos (manufactura, empaque, limpieza), conceptos de Transferencia de Tecnología (procesos de manufactura y analíticos). Gestión del riesgo aplicado a los diferentes sistemas de Calidad.
• Relaciones Internas: Dirección de Operaciones equipo de Liderazgo, Operaciones Calidad LATAM, Opu y otros sitios Takeda, Recursos Humanos, Marketing, Legal, Asuntos Regulatorios.
• Relaciones Externas: Autoridades Sanitarias, Asociaciones Farmacéuticas, Clientes, Proveedores y Maquiladores.

Experiencia Funcional

• 2 años de experiencia en gestión de proyectos / Coordinador de procesos con terceros/ Mejora contínua.
• 2 años de experiencia en manejo de Sistemas de Documentación como Jefe de Cumplimiento y/o Sistemas de Calidad.
• 2 años de experiencia en Aseguramiento de Calidad/Validación como Supervisor, Jefe o Gerente de Aseguramiento de Calidad, Servicios Técnicos, Maquilas

Lo que Takeda te ofrece:

• Salario Competitivo + Bono Annual por desempeño
• Vales de Despensa y Alimentación
• Esquemas de trabajo flexibles
• Planes de seguro integral de salud: vida, medicina, odontología y visión
• Programas de diversidad, equidad e inclusión
• Entre otros beneficios…

Consideraciones Importantes:

En Takeda, nuestros pacientes confían en nosotros para ofrecerles productos de calidad. Como resultado, debemos seguir reglas estrictas en nuestras instalaciones de fabricación para garantizar que no ponemos en peligro la calidad del producto. En este rol, usted puede:

• Trabajar en un entorno controlado que requiera batas especiales y ropa protectora sobre la cabeza, la cara, las manos, los pies y el cuerpo. Esto puede incluir protección auditiva adicional para áreas ruidosas.
• Necesidad de quitarse todo el maquillaje, joyas, lentes de contacto, esmalte de uñas y/o uñas artificiales mientras se encuentre en el entorno de fabricación.
• Trabaje en un ambiente frío y húmedo.
• Trabajar en varios turnos, incluidos los fines de semana, o que se le solicite trabajar horas suplementarias, según sea necesario.
• Trabaje cerca de productos químicos como alcohol, ácidos, tampones y Celite que puedan requerir protección respiratoria.

Más de nosotros:

En Takeda, estamos transformando la atención al paciente mediante el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos especializados y los mejores programas de apoyo al paciente. Takeda es una empresa centrada en el paciente que le inspirará y le permitirá crecer a través de un trabajo que le cambiará la vida.

Certificada como Global Top Employer, Takeda ofrece carreras estimulantes, fomenta la innovación y se esfuerza por alcanzar la excelencia en todo lo que hacemos. Fomentamos un lugar de trabajo inclusivo y colaborativo, en el que nuestros equipos están unidos por un compromiso inquebrantable de ofrecer una mejor salud y un futuro más brillante a personas de todo el mundo.

Empoderando a nuestra gente para brillar:

Takeda se enorgullece de su compromiso de crear una fuerza laboral diversa y brindar igualdad de oportunidades laborales a todos los empleados y solicitantes de empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, expresión de género, estado parental, origen nacional, edad, discapacidad, estado de ciudadanía, información o características genéticas, estado civil o cualquier otra característica protegida por la ley.