Site Engineering Services Associate Director/ Manager

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Job Description

This job requires native level Japanese proficiency in writing, reading and speaking.

職種/目的

• このポジションは、成田工場におけるバリデーション活動を遂行し、機器、重要なシステム/ユーティリティ、コンピュータ化システム、洗浄および滅菌プロセスの適格性評価を行い、継続的にcGMPに遵守した状態を保証する。
• 本ポジションは、成田工場のバリデーションメンテナンスプログラムの責任も負う。
• 品質、時間、予算の範囲内でバリデーション要員とプロジェクトを管理することが含まれる。
• エンジニアリング部門、製造部門、薬事部門、品質保証部門、品質管理部門、その他の部門と適切に調整を行う。

職務責任

• cGXP、GAMP5、21CFR Part 11(該当する場合)、関連SOP、通常のプロジェクト手順書、およびその他、必要な教育訓練について十分な理解を要する。
• バリデーション業務を計画、スケジューリングに責務を有する。有能で効果的な計画、調整、組織編制のスキルが必要である。
• ライフサイクルアプローチのコンセプト（ユーザー要求仕様書、機能仕様書、設計仕様書、コミッショニングおよびバリデーション）に従い、バリデーション戦略やシステム検証要件を決定するために、各バリデーション対象の関係部門の代表であるクロスファンクショナルチームメンバー（エンジニアリング部門、製造部門、製剤技術部門、品質保証部門、品質管理部門、サプライチェーン、およびその他の分野）を調整し、業務を遂行する。
• バリデーション要件とグローバルバリデーション手順に関連するギャップを特定する。コンプライアンス・ギャップが特定されたら、それを処理し、解決する。
• 文書の正しさと確立された手順への適合性評価し、適切に承認またはリジェクトを行う。
• 文書及び会話によるコミュニケーション・ツールの両方を使って、経営陣とプロジェクト・チームに行動方針を提示する能力が必要である。
• 規制当局の査察（査察官及びコーポレート/部門/内部検査員との連絡を含む）を支援する。規制当局の査察において、バリデーション戦略とプロトコルを提示する。
• 必要に応じて、プロジェクトスケジュール、目標およびマイルストーンを達成するために、他のバリデーション担当者、請負業者および外部ベンダーを監督する。
• CapitalおよびクロスファンクショナルチームのExpenseを含むバリデーションコストを管理し、報告する。
• グローバルバリデーションSOPのドラフト立案・実施(調和化・合理化への取り組みを含む)をリードする。必要に応じて、新たなバリデーションアプローチを策定し、実施する。
• バリデーションプロジェクトの計画およびスケジューリング・サポートする。成田工場全体のバリデーションおよび予算目標を達成するために、プロジェクトに関わるバリデーション適用範囲、リソース、および期間を決定する責任を負う。

職務範囲と特徴

技術的 / 職務的 (ライン) 専門性(知識の広さと深さ、技術的知識の応用性・複雑性)

• 医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションには、プロトコルおよびSOPの作成および実行を含み、豊富な経験、熟練度、およびリーダーシップがなければならない。
• GMPs、FDAおよびEUのガイドライン/要件に関する深い知識が必要である。すべてのバリデーション分野において、熟練した対象分野の専門家(SME)とみなされなければならない。

リーダーシップ(ビジョン、戦略とビジネスの連携、人的管理、コミュニケーション、他人に対する影響、変更管理)

• 卓越した組織スキルと、技術的な問題の解決策を分析および計画、実施する能力を有し、査察手法に精通していること、規制および品質システムを解釈する能力を有する。
• 優れた対人/コミュニケーション/影響力/交渉スキル/組織/優先順位付けなどのリーダーシップおよびプロジェクト管理スキル。

意思決定および自主性(組織の決定に対する資格と権限、意思決定における自主性、意思決定の複雑性、意思決定の影響、問題解決)

• タスク完了、意思決定、他者の権限付与、例外管理、教育訓練、問題解決、チーム管理における有効性を実証しなければならない。

相互連携(業務を遂行する際の他者との関連の期間および性質、内部および外部との関係)

• 部門目標やプロジェクト目標を設計し、実行し、達成するために、成田工場の外部業者、エンジニアリング部門、製造部門、品質保証部門、薬事部門、およびEHS部門のSMEやグローバルSMEと連携できなければならない。

複雑さ(製品管理、事業の構成、社内外の事業環境、文化的配慮)

• 問題の分析・解決にあたっては、事前の経験と熟練度、複雑な技術的問題の分析に成功した経験があること、トラブルシューティングや意思決定能力が高いことが必要である。.

学歴、行動能力とスキル:

• 好ましくは、通常、工学または科学の分野における学士号が必要である。
• 製造プロセス、制御システム、洗浄プロセス、プロセス機器、施設、温度制御ユニット及び重要なサポートシステムにおける経験を有することが望ましい。
• FDAおよび他の規制当局とやり取りした経験を有することが望ましい。
• プロジェクト管理の経験を有することが望ましい。

追加情報

• 主にオフィス環境で働くが、製造・サポートエリアで働くことも求められる。
• 特別なガウニングを必要とする管理された環境で働くこと。ガウニングの要件に従い、頭、顔、手、足、身体に保護衣を着用することが求められる。メーキャップ、宝飾品、コンタクトレンズ、マニキュア液、または人工爪は、製造環境では着用できないことがある。
• 高温/低温、湿った環境で作業し、大きな処理タンクに登ることがある。
• 冷水/高温の保管条件を含むクリーンルームで作業する。
• 聴覚保護具などの保護具を着用しなければならない騒々しい作業することがある。
• 閉鎖空間(屋根裏空間、エンジンルーム、タンクなど)で作業する能力があること。
• アルコール、酸、緩衝液、セライトなど、呼吸保護を必要とする化学物質を取り扱う。
• 必要に応じて、週末や残業等を含め、複数の交替勤務ができる必要がある。
• 各サイトの関連プロジェクトを管理するため、または他のサイトのバリデーション関係者と交流するため、および/またはプロフェッショナルとしての能力開発の一環として、他のタケダサイトへの出張が全業務の5%程度要求されることがある。

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type