Principal or Associate Scientist, Process Testing & Management Analytical Development Japan

• バイオ医薬品原薬および無菌製剤のGMP製造＆分析について、プロセス管理とリリース試験を実行・主導し、cGMP基準、品質、規制要件への厳格な遵守を確保する。
• 部門横断的なGMP製造・運営チームと連携し、戦略的計画策定と業務効率化を推進。プロセス・分析開発、技術移転、適応型製造に積極的に貢献し、組織の成功を促進するとともに、社内分析能力の向上を図る。

• 原薬および製剤の分析法開発、適格性確認、バリデーションをリードし、品質規格設定や複雑な問題解決を含む戦略的な開発計画と実行を通じて、高品質で革新的な医薬品を患者様に届ける。
• パイプラインの開発および戦略的議論に参画し、部門横断的なメンバーとの計画/調整を行い、自部門および他部門における迅速な意思決定に貢献する。

ACCOUNTABILITIES :

• J-GMP、US-cGMP、EU-GMP基準を厳格に遵守し、高品質なバイオ医薬品原薬および無菌製剤治験薬（CTM）の適時提供を担当する。
• 社内の品質要求事項に沿い、コンプライアンスリスクを最小化し、cGMP準拠を確保する包括的なプロセス及び品質管理戦略を構築する。
• 分析管理戦略の効果的な実行に向け、社内スタッフの統率および外部委託先・ベンダーとの調整を主導する。
• 社内外のGMP規制検査への対応態勢を確保するための戦略を主導し、実施する。
• グローバル品質部門の同僚と連携し、グローバル業務を強化する改善策を特定・実施する。
• 合成医薬品候補品の原薬および製剤について、ICHガイドラインに準拠した信頼性の高い分析法を開発し、適切な方法でバリデートする。
• CTO、CDMO、タケダR&D・商用生産・分析部門などの社内外のパートナーとの良好な関係を構築し、維持する。
• FDA、EMA、PMDA、ICHガイドラインなどの規制に関する知識を理解し、分析開発、安定性試験、Analytical Quality by Design（AQbD）を実施する。
• プログラム開発チームと連携し、重要な意思決定を行うために、高品質で信頼性の高いデータにつながる確実な科学的実験を実施する。

EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:

• 化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において学士を取得し、5年以上の関連業界経験を有すること。
• 化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において修士を取得し、3年以上の関連業界経験を有する。
• 化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において博士を取得し、3年以上の関連業界経験を有する。
• バイオ医薬品もしくは合成分子（低分子およびオリゴヌクレチド）における試験方法開発、工程内試験、GMPリリース試験に関する深い知識と技術。
• 複数の分析技術における専門知識を有し、プログラム戦略に関する深い実務知識を有すること。開発パイプラインの担当や様々な規制当局との折衝の経験があること。
• 分析法開発、バリデーションおよび移管に関する経験；CMCプロジェクトの目標を達成するための分析戦略を立案し、指示する能力。
• 優れた組織形成とコミュニケーション能力を有する。組織のあらゆるレベルに影響力を持ち、事業や世界をまたがるプロジェクトを管理する能力を有する。
• 現行のcGMPに関する確かな知識と規制関連文書の作成経験を有する。

タケダのDE＆I

Better Health, Brighter Future

EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:

• Bachelor’s degree in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 5+ years relevant industry experience
• Master’s degree in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 3+ years relevant industry experience
• PhD in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 3+ years relevant industry experience
• In depth knowledge and skills of testing method development, in-process testing and GMP release testing for biologics or synthetic molecules (small molecules and/or oligonucleotides) under cGMP.
• Have developed expertise in multiple areas of analytical technology and demonstrate an in-depth working knowledge of program strategy. Experienced with working on development assets and with various regulatory agencies
• Experience with method development, validation (phase appropriate and ICH), and transfer; Ability to design and direct analytical strategy to meet CMC project objectives
• Excellent organizational and communication skills. Has the ability to influence at all levels of the organization and manage projects across businesses and the globe. 
• Experience in writing regulatory documents with sound knowledge of current cGMP