Manager, Quality Assurance, Investigational Medicinal Products Pipeline Development, Shonan iPark / 湘南アイパーク 治験薬品質保証‐開発担当 課長代理

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Job Description

Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading.

タケダの紹介

タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。

”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of the company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

募集部門の紹介

治験薬品質保証は臨床試験に用いる治験薬の開発における品質保証を担当する部門です。開発される治験薬は合成低分子・ペプチド・抗体・オリゴヌクレオチドなどの様々なモダリティに富んでいます。

製造・試験・薬事部門からのメンバーで構成される医薬品開発チームに参画し、治験薬の開発ならびに製造がGMP要件に準拠して計画・実施されていることを治験薬品質保証は確認・監督しています。

また、グローバルチームと連携し、最新の各国GMP要件に適合した品質システムへと改善する業務にも従事しています。

職務内容

以下の品質保証業務を担当頂きます。

• 開発プログラムのGMP遵守状況の監視

• 開発方針に対する品質保証部門の視点からの提言

• 製造方法・試験方法の承認

• 治験薬出荷（製造記録照査を含む）

• 治験薬製造における変更管理

• 治験薬製造における逸脱・OOS/OOT・苦情の調査

• サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結

• 継続的な品質システムの改善

応募要件

＜学歴＞

大卒以上で、薬学、化学、生物学、工学、または関連する科学分野の学士号を有する方。上級学位（MS、PhD、PharmD）を取得しているとなお好ましい。

＜実務経験＞

下記業務のいずれかについて８年以上または同等の経験がある方

• 治験薬(原薬・製剤)の開発ならびに製造に関する品質保証業務
  （グローバル開発プログラムの経験があれば尚可）

• 治験薬(原薬・製剤)の製造法開発もしくは試験法開発業務

• 医薬品または治験薬の製造もしくは試験業務

＜専門性：必要な知識＞

• 医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識

• 医薬品の製造または試験に関する知識

• 医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識

• 問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力

• 複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定・解消する能力

• 困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力

＜語学＞

• 英語：口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル(ビジネスレベル)

＜その他＞

• ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。対面での業務が必須ではない際には在宅勤務も可能です。

• 製造委託先へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます。

求める人物像

• 関係者からの信頼を築き、責任感を持って業務に臨める方

• メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方

• 情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方

• チームや文化を超えて効果的に連携できる方

• イノベーションと優れた品質を推進できる方

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type