Manager or Staff, PV Management Office, PSPV-Japan/ 日本開発センター ファーマコビジランス部 PV管理グループ 課長代理 又は担当者

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Job Description

タケダの紹介

タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。
タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）とタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

募集部門の紹介

私たちファーマコビジランス（PV）部では開発品及び市販品の安全性評価、安全対策を担っており、今回募集するPV管理グループでは、製造販売後安全管理において最も重要な役割である安全管理責任者の三役連携活動のサポートを行っています。また、多岐にわたるファーマコビジランス部の業務がスムーズに進捗するよう、様々な部内運営業務を行っています。

職務内容

•    安全管理責任者のサポート業務
ー三役連携会への参画。製造販売業者及び総括製造販売責任者への安全管理業務に関する報告書作成
ー製造販売業許可の取得・更新に係る調査のPV部門リード
ーGVPに関するPV部門横断的な事案調整
•    ファーマコビジランス部に係る予算管理、人員計画及び各種プロジェクト（Business development、アライアンス活動含む）のコーディネート
•    適正使用情報の情報提供に係る日本のビジネスユニットへの依頼、薬事部、他社等との調整（患者向医薬品ガイドの製作を含む）
•    市販直後調査に関するMR活動の進捗管理及び規制当局報告
•    安全管理業務及びそれ以外のPV部業務に関する事業継続計画（BCP）の管理
•    安全性に係る規制当局窓口（国内の薬事規制に基づく安全性に関する定期報告書の規制当局提出を含む）
•    GVP等の規定により保存することが定められている記録の保管・管理

応募要件

＜学歴＞

4年制大学（理系学部）卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

＜実務経験＞

•医薬品医療機器等法、施行規則及びGVP省令に関する一定の知識を有する。
•製造販売後安全管理業務経験を有する。
•製造販売後安全管理業務、又は医薬開発に係るプロジェクトマネジメントの経験を有する。

＜スキル・資格＞

薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。

＜語学＞

グローバルと適切にコミュニケーションし、会議において最低限のディスカッションができるレベルの英語スキル（TOEIC730点以上が目安）。

求める人物像

以下の能力を有する者が望ましい。
•Patient Safetyを目指すPV部門全体の成功に献身的かつ意欲的に貢献できる
•変化するビジネスニーズに対応するため、Flexibility及びAgilityをもって、どんな仕事に対しても前向きに業務遂行できる
•社内外・国内外の関係者が集うチームへの貢献力・コミュニケーション力を有する
•異なる意見を中立に取り上げる受容性を有する
•幅広く周辺情報に関心を持つ情報収集力を有する
•協調性があり、自己認識できる

仕事のやりがい

日本で創業され、グローバル展開しているタケダにおけるファーマコビジランス部の特徴は、開発から市販後に至るまでの一貫した安全管理活動を担っていることとなります。
その中で、当グループは、「ファーマコビジランス部のすべての成功に貢献する」を合言葉に様々な形で部門全体に関わっています。グループ間の垣根なくひとつのプロジェクトを成し遂げたときの喜びはひとしおです。
また、製造販売後安全管理の中核となる安全管理責任者のサポート、PMDAなどの社外関係者やGQP部門、ビジネスユニットといった社内関係者などとの多岐にわたるコミュニケーションのもと進める業務は、広範な影響を与える業務となります。

本職務で身につくスキル・経験

ファーマコビジランス部門全体と関わる業務であり、多岐にわたるファーマコビジランス、GVPに関する知識が身につきます。
当社ファーマコビジランス部門は、柔軟な組織体制があるため、様々な安全管理業務を経験したうえで当グループにて活躍するだけでなく、周囲のサポートのもと、様々な知識を身につけたうえでご自身のキャリアを考えて、安全対策業務やケースプロセス業務、手順書管理/教育業務などに転身することも可能です。

その他

現在行われている薬機法改正に関する議論でも取り上げられている通り、安全管理責任者を含む医薬品製造販売業における三役の適切な業務の実施は、医薬品製造販売においてますます重要度を増しています。製薬会社の企業活動の根幹となる三役連携体制を安全性の側面から支える業務に貢献したいという方はぜひ応募ください。
また、オフィスワークとリモートワークを組み合わせたハイブリッドワーキングモデルを導入しており、個々人のライフ・ワークバランスに適応した働き方が可能です。

待遇

諸手当：通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給：原則年1回　

賞与: 原則年2回

勤務時間：本社（大阪市中央区・東京都中央区）9:00～17:30、工場（山口県光市・大阪市淀川区）8:00～16:45、研究所（神奈川県藤沢市）9:00～17:45

休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度）

働き方関連制度：フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入（対象社員）

休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇

タケダのDE＆I

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type