Senior Validation SME for C&Q, CSV, Osaka Site / 大阪工場 エンジニアリング室 シニアバリデーションエンジニア、コミッショニング＆クオリフィケーションSME（課長代理/一般社員）

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Job Description

This job requires native level Japanese proficiency in writing, reading and speaking.

【募集部門の紹介】

Engineering Service Groupは大阪工場のエンジニアリング機能として、製造設備・ユーティリティ・GMPサポートシステムおよびコンピュータ化システムを対象に、コミッショニング＆クオリフィケーション（C&Q）とコンピュータ化システムバリデーション（CSV）を計画・推進します。

GMP、FDAガイドライン、ISPE、ICH等の業界標準と関連SOPに基づき、URS/FS/DS～C&Q～運用のライフサイクルで品質と信頼性を確保。製造・QA/QC・薬事・EHS・外部パートナーと連携し、バリデーション戦略／プロトコル作成・実施、最終報告書・パッケージ整備、監査・査察対応までを一貫してリードします。

さらに、ギャップ分析、FMEA等のリスク評価、CAPAや改善の推進を通じて、現場課題の解決とプロセス最適化を図り、安定稼働とコンプライアンス維持・向上に貢献します。グローバル案件も支援します。

職種/目的

• このポジションは、大阪工場およびグローバルプロジェクトチームメンバーのC＆Q,CSV戦略をサポート、及び実行するものである。

• このポジションは、適用されるC＆Q,CSVプロセスを評価し、バリデートする責任を負う。主な業務には、プロトコール/バリデーションストラテジー/マスタープランの作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれる。イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有する。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際に必要に応じて利用できるようにする。

• 製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門、その他関係部門と日々連携して業務を行う。

職務責任

• 業界標準（GMPs、FDAガイドライン、ISPEガイドライン、ICH等）、関連SOP、通常のプロジェクト手順書、およびその他、必要な教育訓練について十分な理解を要する。

• 製造部門及びエンジニアリング部門、品質管理部門、EHS部門等の関係部門を支援しながら、いくつかの分野で様々なプロジェクト・検討を同時に実施する。

• チームの参加を必要とするプロジェクトをサポートする。有能で効果的な調整、組織編制のスキルが必要である。

• 日常業務を細かく、タイムリーに、正確に処理する。

• 業界標準(GMPs、FDAガイドライン、ISPEガイドライン、ICH等)、SOP、規制要件(21 CFRパート210、211、600、ISO 14644、EC-Annex1など。しかし、これらに限定しない。) に対する適合性に関して、バリデーション文書を作成し、報告し、実行し、解釈し、評価する。

• Quality-Engineeringツールを利用して、問題解決/トラブルシューティングを行い、リスク分析を支援する(例えば、FMEA、実験計画法、QbD、SPC)。

• バリデーション要件とグローバルバリデーション手順に関連するギャップを特定する。コンプライアンス・ギャップが特定されたら、それを処理し、解決のためのアクションを実施する。

• 必要に応じて、大阪工場のC＆Q,CSVアセスメントおよびC＆Q,CSVプランの更新を実施する。

• 必要に応じて、不適合/有害事象、是正措置および予防措置の調査、実行および終了に参加する。

• 必要に応じて、内部または外部の評価または査察に参加する。オブザベーション/査察項目のタイムリーな完了のためにサポートする。

• バリデーション作業を支援するための、Kaye ValidatorやEllabsロガーなどのバリデーション試験装置の使用。

• 上長の指示に従い、その他の業務を行う。

職務範囲と特徴

技術的 / 職務的 (ライン) 専門性(知識の広さと深さ、技術的知識の応用性・複雑性)

• プロトコールやSOPの作成と実行を含み、必要に応じて医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験がなければならない。

• cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識を有する必要がある。製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験はプラスとなる。

リーダーシップ(ビジョン、戦略とビジネスの連携、人的管理、コミュニケーション、他人に対する影響、変更管理)

• 卓越した組織スキルと、技術的な問題の解決策を分析および計画、実施する能力を有し、査察手法に精通していること、規制および品質システムを解釈する能力を有する。

• 優れた対人/コミュニケーション/影響力/交渉スキル/組織/優先順位付けなどのリーダーシップおよびプロジェクト管理スキル。

意思決定および自主性(組織の決定に対する資格と権限、意思決定における自主性、意思決定の複雑性、意思決定の影響、問題解決)

• タスク完了、意思決定、他者の権限付与、例外管理、教育訓練、問題解決、チーム管理における有効性を実証しなければならない。

相互連携(業務を遂行する際の他者との関連の期間および性質、内部および外部との関係)

• 部門目標やプロジェクト目標を設計し、実行し、達成するために、大阪工場の外部業者、エンジニアリング部門、製造部門、品質保証部門、薬事部門、およびEHS部門のSMEやグローバルSME等、他部門の関係者と連携できなければならない。

イノベーション(科学的知識の要求水準、ナレッジシェアリング、イノベーションとリスクテイキング)

• 部門内または大阪工場内のプロセスの最適化をリードし、実施できなければならない。

複雑さ(製品管理、事業の構成、社内外の事業環境、文化的配慮)

• 問題の分析・解決にあたっては、事前の経験と熟練度、複雑な技術的問題の分析に成功した経験があること、トラブルシューティングや意思決定能力が高いことが必要である。

• 業務上の課題に対して科学的・論理的な思考・調査を行い、本質的な課題解決、及び当該業務水準の更なる向上に貢献できなければならない。

学歴、行動能力とスキル:

• 好ましくは、通常、工学または科学の分野における学士号が必要である。マネージャ以外の役割で7年以上のバリデーション経験、あるいはそれと同等と見なせる経験が必要。

• 製造プロセスおよびC＆Q,CSVプロセスに関する経験が必要である。

• 制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)、プロセス機器、設備（ファシリティー、ユーティリティー）、GMPの重要なサポートシステム、コンピュータ化システム及び滅菌プロセスに関する経験があることが望ましい。

• C＆Q,CSV業務を包括的に理解し、方針・戦略の立案～実行までの一連の業務を管理、実行した経験が必要。

• FDAあるいは他の規制当局のＧＭＰオーディットに対応した経験が必須である。

追加情報

• 主にオフィス環境で働くが、製造・サポートエリアで働くことも求められる。

• 特別なガウニングを必要とする管理された環境で働くこと。ガウニングの要件に従い、頭、顔、手、足、身体に保護衣を着用することが求められる。メーキャップ、宝飾品、コンタクトレンズ、マニキュア液、または人工爪は、製造環境では着用できないことがある。

• 高温/低温、湿った環境で作業し、大きな処理タンクに登ることがある。

• 冷水/高温の保管条件を含むクリーンルームで作業する。

• 聴覚保護具などの保護具を着用しなければならない騒々しい作業することがある。

• 閉鎖空間(屋根裏空間、エンジンルーム、タンクなど)で作業する能力があること。

• アルコール、酸、緩衝液、セライトなど、呼吸保護を必要とする化学物質を取り扱う。

• 必要に応じて、週末や残業等を含め、複数の交替勤務ができる必要がある。

• 各サイトの関連プロジェクトを管理するため、または他のサイトのバリデーション関係者と交流するため、および/またはプロフェッショナルとしての能力開発の一環として、他のタケダサイトへの出張が全業務の5%程度要求されることがある。

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type