QMSリード、無菌製剤の製造オペレーター　/　QMS lead, Manufacturing Sterile Operator, Pharmaceutical Sciences, R&D

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Noticeand Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

募集部門の紹介

創薬研究より見出される新薬候補化合物の有効性・安全性を最大限に高め、かつ、患者さんにとって服用しやすい”カタチ”へ仕上げていくためには、製剤化する技術が不可欠です。治療モダリティの多様化に伴い、必要とされる製剤技術や投与ルートも多様化する中で、我々は、最適な技術と剤形の選択により候補化合物の課題を解決し、患者さんのQOL・利便性向上を目指して研究・開発を行っています。前臨床段階から、臨床試験、薬事申請、製品上市まで開発プログラムに参画し、グローバルおよびローカルの関係部門と連携しながら、製品設計、プロセス開発、治験薬製造、スケールアップ・技術移管、薬事申請などを行います。

現在、R&Dの最優先課題の一つである早期臨床試験の加速を目的に、湘南iPark内に無菌製剤の治験薬製造設備を建築しており、この新規設備のQualificationやQMS構築業務、設備完成後はGMP製造業務を担って行く予定です。

職務内容

• 無菌製剤（注射剤等）に関する治験薬製造業務

• 無菌製剤設備導入や改造に関するCommissioningおよび Qualification業務(Validation計画立案、文書作成および管理) サポート

• 各種vendor のQualification 業務の監督サポート

• GMP製造や設備に関わるSOP整備・管理業務

• GMP査察対応

• 製剤開発担当者と連携して治験薬製造の計画およびスケジュール調整を行う

• 設備の改造や新設備の導入の推進

• 各種データや製造技術に対するデジタル化の推進

特に、GMP製造や設備に関わるSOP整備・管理業務をLeadし、円滑にスケジュール通りに整備して治験薬製造を推進する業務を行う。

応募要件

＜学歴＞

高卒・高専卒以上で、下記の実務経験を有する方

＜実務経験＞

• 無菌製剤（注射剤）のGMP製造経験、もしくはそれに相当する業務の経験を有する方

• GMP無菌製剤設備の設備管理・Qualificationの経験を有する方

＜望ましい要件＞

• 製造設備のプラントエンジニアリングの経験

＜スキル・資格＞

• cGMPをはじめとした規制・ガイドラインに関する知識

• 無菌製剤の無菌性保証に関する知識

＜語学＞

• 将来英語で業務を遂行できるレベルを目指す方が望ましい

待遇

諸手当：通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給：原則年1回　

賞与: 原則年2回

勤務時間：本社（大阪市中央区・東京都中央区）9:00～17:30 、工場（山口県光市・大阪市淀川区）8:00～16:45 、研究所（神奈川県藤沢市）9:00～17:45

休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度）

働き方関連制度：フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入（対象社員）

休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇

タケダのDE＆I

Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

Salary Increase: Annually

Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

Flexible Work Styles: Flextime, Telework

Click here to find out Takeda’s Diversity, Equity & Inclusion

• 募集組織：Drug Product & Device Development Japan, Pharmaceutical Sciences

• 職種群： II

• 職務等級：PG60 または70

• 応募用紙：職務経歴書、もしくは社内公募所定の応募用紙に記入ください（所定の用紙で提出がない場合は、応募を受け付けかねます）。社内公募応募用紙はこちらのサイトの「応募方法| How to Apply」下に表示の、「社内公募応募用紙」をダウンロードください。

• 募集人数：1

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type