Medical Director/Associate Director, MPD Clinical Science

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Job Description

OBJECTIVES:

• The Medical Director of MPD Clinical Science in Osaka (MDMP in Osaka) is accountable for Sponsor clinical and medical oversight for assigned marketed products globally including Japan  as well as Japan-specific products within MPD remit. Participates in new business evaluation.  Usually responsible for multiple products.
• The MDMP in Osaka is an integral member of the Marketed Products Development (MPD) that is responsible for providing dedicated R&D support for the products under its purview. The MDMP interacts and partners with marketed products R&D function leads (regulatory affairs, pharmacovigilance, global development operations and project management) to set R&D strategy and prioritise and deliver R&D functional support for assigned MP portfolio, that is aligned with the broader business objectives for the portfolio. This individual is responsible for medical and clinical scientific leadership and execution for the assigned products on the specific global program teams (GPT), the product support teams (PST) or the established product inspired collaboration (EPIC) oversight team .
• The MDMP provides Sponsor clinical and medical Oversight and support for assigned  products as part of the dedicated, integrated R&D support to ensure the ability of Takeda to meet its corporate obligations as MAH for assigned products. The MDMP provides medical and clinical leadership to anticipate potential compliance risks, and has appropriate contingency plans in place to allow the rapid response to regulatory agency, scientific, or commercial hurdles.
• The MDMP will be required to be the medical and clinical scientific expert for the assigned products and to develop and maintain an up-to-date expert knowledge of the scientific, medical and regulatory aspects of the products in order to provide medical, clinical and scientific support, guidance, mentoring and leadership across these areas.

• 大阪所属のMPD クリニカルサイエンス メディカルディレクター（以下、大阪所属のMDMP）は、担当する日本を含む全世界で市販されている製品及び日本固有の製品に対して、臨床及び医学的観点から監視・監督する責任を負う。通常、複数の製品を担当する。
• 大阪所属のMDMPは、Marketed Products Development（MPD）の構成員であり、その管轄下にある製品に対し、臨床開発サポートを提供する責任を負う。MDMPは、担当する市販後製品ポートフォリオに対して、市販後製品を担当する各R&D部門リード（薬事、安全性部門、グローバル開発オペレーション、及びプロジェクトマネジメント）と連携し、臨床開発戦略の策定、及び臨床開発の実行をサポートする。特定のGlobal Program Team（GPT）、Product Support Team（PST）、又はEstablished Product Inspired Collaboration（EPIC）Oversight Teamにおいて、担当製品に関する医学的及び臨床科学的なリーダーシップを提供し、計画を実行する責任を負う。
• MDMPは、担当製品に対し、担当製品のMAHとして、及び治験依頼者としての臨床的及び医学的な監視及びサポートを提供する。MDMPは、潜在的なコンプライアンスリスクを予測すべく、医学的及び臨床的リーダーシップを発揮し、適切な緊急時対応計画を作成、管理する。
• MDMPは、担当製品における医学的及び臨床科学的な専門家であり、これらの領域全般で医学的、臨床的及び科学的なサポート、ガイダンス、メンタリング及びリーダーシップを提供するために、製品の科学的、医学的及び薬事的側面に関する最新の専門知識を習得し、維持することが求められる。

ACCOUNTABILITIES:

The Medical Director of MPD Clinical Science in Osaka will be responsible for, and participate in the following activities:

Marketed Product R&D support & Leadership

• Partner with  MPD Global Project Management to coordinate R&D function support for assigned products within the GPT or PST or products under EPIC portfolio.  Provide medical and clinical scientific leadership, expertise and execution for assigned products to support other R&D function leads within the team. 
• Establish integrated partnership(s) with  R&D functional leads on assigned team (regulatory affairs, pharmacovigilance, global development operations).
• Collaborates with the commercial organizations to achieve team objectives
• Form integrated partnerships and collaborate with all relevant cross-divisional stakeholders to support assigned products, including but not limited to, Quality, Global Manufacturing and Supply, Medical Affairs (Global and Regional), Global Commercial, LOC MDs,  Regional Business Units (e.g., product brand leads) and LOC product leads. 
• Forms integrated partnerships with and works with Global Product Team Leaders (GPL) and Global Project management (GPM) as necessary, and ensures excellence in delivery of medical and clinical support and execution of clinical development activities/studies across assigned products. Works effectively to support GPT/PSTs.
• Forms integrated partnership with strategic partner vendor(s) and provide oversight of all strategic partner vendor medical and clinical deliverables for assigned products.  Ensure highest quality of medical/clinical science input and clinical components of deliverables from the strategic partner vendor.
• Partners with strategic partner vendor(s) and drives medical and clinical scientific activities relating to the preparation / approval of protocols and the conduct of clinical studies to support LCM, post marketing requirements and regional or local registration as needed.  Provides Takeda oversight of strategic partner MDs/clinical staff  involved in these activities. Accountable for the successful design, execution and interpretation of clinical studies. 
• Oversees the strategic partner vendor(s) to ensure appropriate and continuous medical monitoring and medical data review of clinical studies, to ensure appropriate benefit/risk of subjects within the study. Responsible for internal oversight of strategic partner vendor medical monitoring activities, assessing issues related to protocol conduct and/or individual subject benefit/risk.  Assesses overall safety information for studies and compound in conjunction with Pharmacovigilance. Makes final decisions regarding study conduct related to scientific integrity
• Establish integrated partnership with strategic partner clinical operations and statistical functional leads  to ensure the integrity and correctness of data analysis and interpretation with the appropriate integration of safety and efficacy data from clinical studies longitudinally and cross-sectionally in support of regulatory submissions, ensuring data quality and adherence to national and international regulations and requirements and ICH.
• Participates in cross functional non-project-specific initiatives and committees on behalf of project clinical perspective
• Presents study conclusions to management and determine how individual study results impact the product strategy. Interprets data from an overall scientific and regulatory standpoint as well as within the context of the medical significance to individual patients
• Participate in and support all required regulatory submissions/interactions for assigned products.  Represent Takeda as Responsible Medical Doctor and Medical/Clinical expert to regulatory agencies globally for assigned products as needed. Support Local Operating Company (LOC) medical staff for regulatory agency interactions for assigned products, as needed.  Drive and execute medical and clinical scientific input and development of required documents for regulatory applications/submissions (e.g. briefing reports, CTDs, IND updates, PSUR updates, label changes etc.), materials used for meeting presentations, and formal responses to communications received from the regulatory agencies. 
• Provide scientific education and mentoring for internal and external audiences (academic partners, scientific community)
• Oversee compliance with internal SOPs and external legal requirements, including training of assigned personnel, contractual arrangements with external service providers and partner companies.

Japan specific product R&D support & Leadership

• Japan Development team (JDT) team leader and an expert of Clinical Science in JDT for the assigned marketed product or the assigned Japan specific newly developing product.  Provide medical and clinical scientific lead as well as exerting leadership as a JDT team leader in conducting and promoting clinical activities of the team partnering with Project Management.
• Establish integrated partnership(s) with R&D functional leads on assigned JDT such as regulatory affairs, pharmacovigilance, clinical operations, stats and with strategic partner vendor(s).
• In collaboration with Japan Business Unit (JPBU), exerts leadership from the aspect of Clinical Science in conducting and promoting clinical activities including life-cycle management to maximize the value of the assigned product(s).
• Form integrated partnerships and collaborate with all relevant cross-divisional stakeholders involved in the support of assigned products, including but not limited to, Quality, Global Manufacturing and Supply, Japan Medical Office. 
• As a manager in MPD clinical science, provides advice to his/her direct report(s) on the task management, career development, education, etc.

External Interactions

• Build and develop medical and clinical expert relationships to ensure delivery and maintenance of  state-of-the-art medical therapeutic and clinical scientific expertise into medical and clinical R&D support for assigned marketed products
• Participates in meetings with regulatory agencies as required
• Represent Takeda on external bodies as needed.

Due Diligence, Business Development & Alliance Projects

• Participate and conduct clinical due diligence evaluations and development of clinical development plans for potential alliances and or in-licensing opportunities.
• Assess both scientific and development feasibility, evaluating strategic fit with overall portfolio, evaluating complete or ongoing clinical trials, assessing regulatory interactions and future development plans, interacting with upper management of potential partner/acquisition companies during due diligence visits and alliance negotiations, and actively participating on internal assessment teams in conjunction with commercial colleagues.

大阪所属のMPD クリニカルサイエンスメディカルディレクターは、以下の業務に対して責任を持ち、実施する

主に市販後製品に対する臨床開発業務及びリーダーシップ

• MPD グローバルプロジェクトマネジメント（GPM）と連携し、GPT又はPSTの担当製品又はEPICポートフォリオの製品に対する臨床開発のサポートを提供する。チーム内の他のR&D部門リードを支援するために、担当製品に関する医学的及び臨床科学的観点からリーダーシップ、専門知識を提供する。
• 割り当てられたチームのR&D部門リード（薬事、安全性部門、グローバル開発オペレーション）との統合的なパートナーシップを構築し、部門横断的に関連する全てのステークホルダーと協力する。このステークホルダーには品質保証部門、製造・生産部門、メディカルアフェアーズ部門、コマーシャル部門などが含まれる。これらのステークホルダーと協力してチームの目標達成をクリニカルサイエンスの観点からリードする。
• 必要に応じてグローバルプロダクトチームリーダー（GPL）及びGPMと統合的なパートナーシップを構築し、協力して、担当製品全般に関する臨床サポートの提供及び臨床開発活動/臨床試験を実施する。
• 提携する外部ベンダーとの統合的なパートナーシップを構築し、担当製品に関して提携ベンダーが提供する臨床的成果物を管理・監督する。提携ベンダーから提供される成果物の科学的インプット及び臨床的要素に関して、品質を担保する責務を負う。
• 提携ベンダーと連携し、必要に応じてLCM、市販後要件及び地域又は日本での承認を支援するため、治験実施計画書の作成・承認及び臨床試験の実施に関連する臨床開発活動をリードする。戦略的パートナーである医学専門家や外部の臨床スタッフと連携して臨床試験及び解析等を実施し、その科学的妥当性、品質を担保する。
• 提携ベンダーを監督し、臨床試験の医学的モニタリング及び医学的データレビューが適切かつ継続的に実施されるようにし、試験における被験者のベネフィット/リスクが適切であることを保証する。ベンダーの医学的モニタリング業務を管理・監督し、治験実施計画書に沿った治験の実施及び個々の被験者のベネフィット/リスクを評価する。安全性部門と協力して、試験及び化合物に関する全般的な安全性情報の評価を支援する。
• 規制当局への申請データに関して、開発オペレーション及び統計部門のリードとパートナーシップを構築し、臨床試験から得られた安全性及び有効性データを縦断的及び横断的に適切に統合することにより、データ解析及び解釈の完全性，正確性及び科学的妥当性を保証し、データの品質並びに国内及び国際的な規制要件・ICHの遵守を保証する。
• 担当製品のR&D業務以外に，部門横断的なプロジェクトや活動（例：企業文化の浸透、DE&I、業界活動、等）に参加する。
• シニアリーダシップメンバーに対する試験計画や結論のプレゼンテーションをサポートするとともに、個々の試験結果が製品戦略にどのように影響するかを評価・判断する。ディレクター又はメディカルディレクターを支援し、全体的な科学的及び薬事的観点、及び個々の患者に対する医学的重要性の観点からデータを解釈する。
• 担当製品に関して、必要とされる全ての規制当局への資料提出及び交渉に参加し、支援する。必要に応じて、担当製品に関する規制当局とのやり取りについて、Local Operating Company（LOC）のメディカル/臨床スタッフを支援する。規制当局への申請/提出に必要な文書（例：試験概要の報告、CTD、INDの更新、PSURの更新、添付文書の変更、等）、会議でのプレゼンテーションに使用される資料、及び規制当局から受領した通知に対する正式な回答の作成を推進し、医学的及び臨床的・科学的インプットを提供する。
• 外部サービス提供者及びパートナー企業との契約上の取り決めを含め、社内SOP及び外部の法的要件の遵守を監視する。

日本固有の製品の臨床開発支援及びリーダーシップ

• 担当する市販後製品又は担当する日本固有の新規開発製品に関して、Japan Development Team（JDT）チームリーダー及びJDTのクリニカルサイエンスの専門家としての責任を負う。臨床開発のクリニカルサイエンスに関する業務及び協議全般をリードするとともに、JDTチームリーダーとして、プロジェクトマネジメントと連携してチームの臨床開発の実施及び推進にリーダーシップを発揮することが求められる。
• 薬事、安全性部門、開発オペレーション、統計等、割り当てられたJDTにおけるR&D部門のリード及び提携ベンダーとの良好なパートナーシップを確立し、維持する。
• Japan Business Unit（JPBU）と連携し、担当製品の価値最大化に向けたライフサイクルマネジメントを含む臨床活動の実施・推進をクリニカルサイエンスの側面から支援する。
• 担当製品をサポートするステークホルダーすべて（品質管理、製造・供給、メディカルアフェアーズ、等）と統合的なパートナーシップを確立し、協力する。
• MPDクリニカルサイエンスのマネジャーとして、部下のタスク管理、キャリア開発、教育等に関する助言を行う。

外部との交渉

• ディレクター又はメディカルディレクターの支援を得て、医学及び臨床の専門家との関係を構築及び発展させ、担当する市販後製品の臨床開発のために、最先端の臨床科学的専門知識を提供及び維持できるようにする。
• 必要に応じて規制当局との会議に参加する。
• 必要に応じ、タケダを代表して外部機関の対応を行う。

事業開発及び提携プロジェクト

• 潜在的な提携又は導入の機会に関する臨床開発計画の策定及びデューデリジェンス評価を実施・サポートする。
• 全体的なポートフォリオの戦略的適合性の評価、又は進行中の臨床試験の評価、規制当局との交渉及び今後の開発計画の評価、デューデリジェンス及び提携交渉中の潜在的パートナー/買収企業候補との交流、営業担当者と協業しながら社内評価チームへの積極的な参加を通じて、科学的実現可能性及び開発実現可能性の評価を実施する。

EDUCATION, EXPERIENCE AND SKILLS：

• MD or internationally recognized equivalent plus 3~6 years of clinical research experience within the pharmaceutical industry, CRO, health-related consulting company, or biomedical/clinical experience within academia or clinical practice (or a combination of afore mentioned).
• Track record and demonstrated ability to lead and manage both science and business aspects of drug development.
• Experience with and demonstrated ability to lead and manage highly trained medical, scientific and technical professionals
• NDA/MAA/Submission experience preferred

Skills

• Superior communication, strategic, interpersonal and negotiating skills
• Ability to proactively predict issues and solve problems
• Ability to drive decision-making within a multi-disciplinary, multi-regional, matrix teams
• Diplomacy and positive influencing abilities across multinational business cultures
  

Knowledge

• Regional/global Regulatory requirements
• GCP/ICH

LANGUAGE AND OVERSEAS WORK EXPERIENCE：

• English skill is required to use without problem in business and discussion with global employees
• Fluency in Japanese required
• Working experience in a global team or environment is preferable.

BEHAVIOURAL COMPETENCIES : 

• Strong written and verbal Communication Skills: ability to communicate complex information in a clear and engaging manner.  ability to inspire commitment through a wide range of communication channels (meetings, writings, presentations)
• Establish productive relationships and partners with others across the organization: ability to reinforce open dialogue and exchange of perspectives through a variety of methods (meetings, conference calls, cross-functional teams, etc.). ability to cultivate a broad network of relationships throughout Takeda, with affiliates and alliance partners.
• Leadership skills: ability to understand differences in practices across organizations or countries, and balances local demands and perspectives with global strategies   ability to make key decisions with an effective combination of thoughtful analysis, buy-in and speed

学歴・語学

• 医師免許を持っている方
• 博士号、留学経験があれば尚良い
• ネイティブレベルの日本語能力があり、かつビジネスレベル以上の英語コミュニケーション能力を有する方

実務経験

• 製薬業界、CRO等で6年以上の臨床開発経験を有する方（Associate Meical Directorの場合は3年以上）
• サイエンス及びビジネスの観点から医薬品の臨床開発を主導・管理する能力、経験、実績を持つ方
• 日本において新医薬品製造販売承認申請や医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請の経験があることが望ましい
• グローバルなチームや環境での実務経験があれば望ましい

必要なスキルセット・知識

• 課題解決能力：主体的に課題を発見し，ステークホルダーを巻き込んでその課題を解決する能力
• 書面及び口頭での高いコミュニケーション能力：複雑な情報を明確かつ効果的に伝える能力、シニアリーダシップメンバーやチームメンバーのニーズを満たす適切な量の情報を適切な方法で提供する能力
• ネットワーク構築能力：多文化や多様性を尊重し、多分野、多地域、マトリックスチーム内でリーダーシップを発揮する能力。さまざまな方法（ミーティング、電話会議、1:1等）を通じて開かれた対話と意見交換を図り、意思決定を推進する能力
• リーダーシップスキル：戦略、計画、目標に基づいて行動するために、チームメンバーや他の社員からコミットメントを獲得し、チームメンバーが目標を達成できるように具体的な計画を立案・完遂する能力
• 成長マインドセット：  自身の成長にコミットするだけでなく，チームやチームメンバーに適切なフィードバックを行い、成長のための機会を提供する
• GCP/ICH及び日本やグローバルの医薬品開発に関する規制要件を熟知している

その他

• 月8日以上、大阪・東京本社での勤務が可能な方

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type