Manager or Staff, Standard Compliance & Training, PSPV-Japan/ 日本開発センター ファーマコビジランス部 スタンダードコンプライアンストレーニンググループ 課長代理 又は担当者

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Job Description

タケダの紹介

タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。
タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）とタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

募集部門の紹介
私たちファーマコビジランス（PV）部では開発品及び市販品の安全性評価、安全対策を担っており今回募集するスタンダーズ コンプライアンス トレーニング（SC&T）グループでは、ファーマコビジランス活動を行うためのシステムの構築（手順作成、教育実施・推進、規制やコンプライアンスのモリタリング等）をグローバルや国内の他部門との連携を取りながら行っています。

職務内容

ファーマコビジランス部のSC&Tの業務のうち、以下の業務を担当する。
●Globalと連携し、個別症例や集積報告の行政報告やライセンスパートナーへの報告のコンプライアンスモニタリング
●PV契約のコンプライアンスモニタリング
●GVP省令に係る自己点検及び実地調査の実施
●日本の規制のモニタリング
●国内外の規制当局からの査察、社内及びビジネスパートナーによるファーマコビジランス監査及び関連する各種査察・監査に適切に対応するとともに社内調整を実施

なお、SC&Tにおいては以下の業務を実施しており将来的に関わる可能性もある。
●QMSドキュメント（GVP手順書等）の策定・管理（DMS対応等）
●国内においてファーマコビジランス業務に携わる者に対し、GVP教育訓練計画を策定、推進し、教育訓練履歴の記録管理、薬害教育、教育コンプライアンス強化。
●PV契約・GVP契約（国内外ビジネスパートナー、ベンダー）の締結、管理
●信頼性調査・再審査適合性調査における対応と対応支援・調整
●国内で実施される市場調査や患者支援プログラム等（MRPSP）の管理及び支援
●ベンダーオーバーサイトの管理（オーバーサイトプランの要否、管理サポート等）

応募要件

＜学歴＞

4年制大学（理系学部）卒業以上。修士であることが望ましい。

＜実務経験＞

•GVPの知識（日米欧規制要件やICH）を熟知している
•個別症例評価や海外との症例交換業務の実施、安全情報交換タイムフレームのモニタリングや改善是正策の立案、国内における自己点検や実地調査の実施などのGVP関連業務（3年以上が望ましい）
•グローバルとのメールや電話会議によるコミュニケーションを実施していた経験を有する。 

＜スキル・資格＞ 

•PV関連業務における自己点検、タイムフレーム監視、SOP作成・改訂、PV契約締結の経験
•プロジェクトの主導やベンダー管理経験（スケジュール管理、関係部門との調整、チームメンバーの統括等）
•薬剤師など健康科学関連分野における資格、 MScやPhDの資格を有する者が望ましい

＜語学＞

外国のPV部門やQA部門とのビジネスコミュニケーションができる英語力

（TOEIC 730点相当以上）

求める人物像

•Stake Holderを巻き込みながら、推進していける能力の強い、誠実な人
•変化するビジネスニーズに対応するため解決に向けてコミュニケーションを取りながらどんな仕事に対しても前向きに業務遂行できる人
•協調性があり自己認識できる人

仕事のやりがい

変化の激しい環境の中、PV規制遵守のために、様々な部門・多様な人材と交渉、相互理解、目標を達成していく機会があり積極的にチャレンジしやり遂げた時の達成感は格別のものです。

本職務で身につくスキル・経験

国内の仕事が主になりますが、グローバル・ローカルの異なる視点を尊重し様々な方法（メール、電話会議など）により対話と意見交換をする機会もあります。対話を促進することにより、部門を越えた多様な人材と協力的な関係を築くことができます。また異なるニーズ・視点のなかで、グローバルな戦略とのバランスを取りながら部門の戦略、計画及びおよび目標に基づいて行動し最善の解決方法を見出し他部門とも交渉協調できるようになります。

その他

・昨今 、国内外のPV規制 はますます厳しくなってきており、PV規制遵守のため安全確保業務を適切に行えるよう体制を強化しています。またグローバルと連携したPV活動を推進しており、あなたの経験と知識を生かした多彩な経験を積む機会があります。積極的にチャレンジしたい方はぜひ応募ください。

・フレックス制度に加え、オフィスワークとリモートワークを組み合わせたハイブリッドワーキングモデルを導入しており、個々人のライフ・ワークバランスに適応した働き方が可能です。

待遇

諸手当：通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給：原則年1回　

賞与: 原則年2回

勤務時間：本社（大阪市中央区・東京都中央区）9:00～17:30、工場（山口県光市・大阪市淀川区）8:00～16:45、研究所（神奈川県藤沢市）9:00～17:45

休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度）

働き方関連制度：フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入（対象社員）

休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇

タケダのDE＆I

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type