Associate Director, Regulatory CMC (Devices and Drug-Device Combination Products) / CMC薬事主席部員（主にコンビネーション医薬品）

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Noticeand Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading.

タケダの紹介

タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。

”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

募集部門の紹介

日本開発センター　CMC薬事部／Takeda Development Center Japan, Japan CMC & Devices Regulatory Affairs

医療用医薬品の薬事関連業務のうちの品質パート（CMC関連）について、開発初期段階から申請・承認、市販後のライフサイクルを通じて責任を持つ部門です。

職務内容

主にコンビネーション医薬品（医療機器を含む医薬品）の日本における新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務の専門家

• 申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
• 薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
• 製造販売承認申請業務（CMCパート）
• 導入案件のCMC薬事関連の評価

応募要件

＜学歴＞

4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）

＜実務経験＞

以下の業務の知識経験が8年以上

• コンビネーション医薬品及び医療機器の研究開発及び製造に関わる知識経験
• 医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
• プログラム医療機器（SaMD）の研究開発又は製造に関わる知識経験を有することが望ましい

＜スキル・資格＞

• 医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
• コンビネーション医薬品及び医療機器（プログラム医療機器（SaMD）含む）に関する規制要件・ガイダンス（ISO、JIS、薬機法、欧米の要件、等）の知識
• GMP（治験薬含む）及びQMSに関わる業務経験を有することが望ましい

＜語学＞

ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）

＜その他＞

会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要

求める人物像

1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性

2）実務経験に裏打ちされた専門性

3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ

4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力

5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚

6）新しいことにチャレンジできる気概

7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）

仕事のやりがい

当社が全世界で開発又は販売している医療用医薬品(希少疾患領域を含む）を日本国内の患者様にも届けることに貢献できる。

本職務で身につくスキル・経験

国内での医薬品開発の開発初期段階から製造販売承認申請・承認取得、市販後のライフサイクルを通じてCMC関連業務の戦略立案、遂行、当局相談、などの薬事関連業務の網羅的な知識と経験が身につく。

海外の開発部門／製造所などと密に連携して日本国内における薬事申請業務を実施するスキル・経験が身につく。

その他

タケダのDE＆I

Better Health, Brighter Future

What Takeda can offer you:

Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

Salary Increase: Annually

Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:45-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

Flexible Work Styles: Flextime, Telework

Click here to find out Takeda’s Diversity, Equity & Inclusion

Better Health, Brighter Future

• 募集組織：日本開発センター　CMC薬事部
• 職種群：幹部職
• 職務等級：PG50
• 応募用紙：社内公募所定の応募用紙に記入ください。社内公募応募用紙はこちらのサイトの一番下に表示の、「社内公募_応募用紙」をダウンロードください。所定の用紙で提出がない場合は、応募を受け付けかねますが、海外の方が採用マネージャーの場合は、英文レジュメをご準備頂く事があります。詳しくは各求人の内容をご確認下さい。
• 募集人数：１名
• 募集期間：2024年12月～
• その他：会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type