Study Lead, Post-marketing Surveillance & Strategic Management, Japan Medical Office / ジャパンメディカルオフィス PMSストラテジックマネジメント スタディリード

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Job Description

タケダの紹介

タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。

”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

募集部門の紹介

PMS ストラテジックマネジメントは、MAHの責務である製造販売後調査（PMS）と再審査申請に責任を持って業務を行っています。そのため、Oncologyを含む3つのスタディーマネジメントグループと2つのkey groupがあります。この2つのkey groupは、再審査制度とGood Post-marketing Study Practice (GPSP)に関する規制要件を満たすため、業界トレンドに合わせた分析と方針を決定するGPSP Management groupと、全てのTaskのFoundationとして組織を機能させるOperational Excellence groupがあります。また、医療現場におけるField MonitoringはCROのPMS専任モニターが担っています。

私たちは、部門ビジョンを実現するために以下を重要な部門要素として設定しています。

- 品質とコンプライアンスを担保することで再審査の規制要件を満たす

- 革新的なアプローチによって業界をリードする

- エビデンスジェネレーションの強化とPMSデータの価値を最大化する

- オペレーショナルエクセレンスを強化する

- 社内外に認知されたタレントを育成する

職務内容

• 再審査に関する規制要件業務の遂行

• 規制要件の遵守とProcess Improvement

• 上市製品の再審査申請、GPSP Inspection

• PMSの企画、実施、結果報告

• PMS結果のPublication/Evidence Generation

• Cross Functional initiativeのLeadまたはMember

• Business Modelの提案

応募要件

＜学歴＞

学士以上

＜実務経験＞

•    3－5年以上のGCP又はGPSPの実務経験
　　例えば、Study Lead、Project Management、Data Management、

　　統計解析、薬事申請、Medical Writingのいずれかの実務経験（3年以上）
•    再審査申請又は新薬承認申請の経験があれば尚可

＜スキル・資格＞

Management skill:

　Leadership/Ownership/Decision making/Communication

＜語学＞

・英語力：海外の薬事規制や手順を把握し実行できる

　　　　Global Partnerと業務が出来る（流暢でなくて構いません）

＜その他＞

3日/週、又は月間約2/3以上、Office勤務が出来る方

求める人物像

• Cross Functional Teamの中で、未経験の業務であっても、関係者と良好な協力関係を築きながらProjectを強力に推進できる方

• 個人の経験を組織全体のCapability向上に役立てることができる方

• 医学、科学、規制要件及びRWD等の最新情報を入手し、積極的に活用する意欲のある方

仕事のやりがい

医薬品の安全性/有効性を科学的に確認・公表することを通じて、医療への貢献を実感できる

本職務で身につくスキル・経験

科学的な企画力・判断力・考察力

行政通知を理解するスキル/それを実務に導入することで得られる経験

待遇

諸手当：通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給：原則年1回　

賞与: 原則年2回

勤務時間：本社（大阪もしくは東京）9:00～17:30 、

休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度）

働き方関連制度：フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入

休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇

タケダのダイバーシティ＆インクルージョン

Empowering Our People to Shine

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type