CSQA Automation Specialist (w/m/d)

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Job Description

Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann nimm deine Zukunft in die Hand und werde Teil von Takeda als

CSQA Automation Specialist (w/m/d)

Der Standort Singen wird zur globalen Drehscheibe des neuen Takeda-Impfstoffs gegen das Dengue-Fieber. Dabei spielst du als CSQA-Spezialist für CSV-Projekte eine entscheidende Rolle bei der Planung, Umsetzung und Aufrechterhaltung der IT-Validierung. Innerhalb des Teams trägst du aktiv dazu bei, die Zukunft der Impfstoffproduktion zu gestalten. In dieser Schnittstellenposition bist du Ansprechpartner für die Automatisierungs-, Produktions- und IT-Abteilungen in Bezug auf Qualitätsanforderungen für die IT-Validierung.

Was du beitragen wirst:

• QA-Ansprechpartner für GMP-Bereiche bei Änderungen an automatisierten IT-Systemen, IT-Validierungen und Fragen zur Datenintegrität

• IT-QA: Verantwortlich für IT-Validierung automatisierter IT-Systeme gemäß internen SOPs sowie (c)GMP-Richtlinien

• QA-Vertretung in den Projektteams zur Implementierung von automatisierten IT-Systemen

• Erstellung, Durchführung und Überprüfung von Validierungsdokumenten wie URS und FMEA

• Überprüfung von Testreports und SOPs für höchste Qualitätsstandards und Datenintegrität der Systeme

• Erstellung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Unterstützung bei Änderungsanträgen.

• QA-Unterstützung von Fachabteilungen beim Periodischen-Review der Systeme

In dieser Position berichtest du an Group Lead IT-Systems Quality.

Was du zu Takeda mitbringst:

• Abgeschlossenes Ingenieur-, Informatik- oder naturwissenschaftliches Studium oder technische Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung

• Praktische Erfahrung als CSQA, insbesondere in IT-Validierung und CSV-Projekten in der Pharmaindustrie

• Umfassende Kenntnisse nationaler und internationaler pharmazeutischer Richtlinien wie EU-GMP Guideline, 21 CFR-Part 11 und GAMP 5

• Vertrautheit mit Anforderungen an Datenintegrität und gutes analytisches Denkvermögen für Prozessanalysen

• Teamorientierte Persönlichkeit mit selbstständiger Arbeitsweise und effektiver Kommunikation über Abteilungsgrenzen hinweg

• Ausgezeichnete Deutsch- und fortgeschrittene Englischkenntnisse

Was wir dir bieten:

• Attraktive Vergütung nach Tarifvertrag

• Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld

• 30 Urlaubstage

• Betriebliche Altersversorgung

• Fort- und Weiterbildungen

• Fahrtkostenzuschuss

• Großzügiges Umzugspaket inklusive Maklergebühren

• Subventionierte Kantine

• Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme

• Berufsunfähigkeitsversicherung

• Pflegezusatzversicherung

• Langzeitkonto mit diversen Verwendungsmöglichkeiten

• Mitarbeiterrabatte

• Aktienprogramm

• Gruppenunfallversicherung

• Mitarbeiterempfehlungsprogramm

• Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge

• Zukunftsbetrag

• Globales Wellbeing-Programm

• Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden

• Mitarbeiteranerkennungsprogramm

Über Uns:

Takeda fokussiert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe.

In Singen sind rund 1.200 Mitarbeitende auf die Fertigung flüssiger und halbfester sowie gefriergetrockneter Arzneimittel spezialisiert. Singen ist der einzige Produktionsstandort im globalen Takeda-Netzwerk für die Herstellung unseres neuen Impfstoffes gegen das Dengue-Fieber. Takeda Singen ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und mehrere Jahre in Folge mit dem unabhängigen Top Employer-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine hohe Diversität (u.a. mehr als 55 Nationalitäten und über 40%-Frauen-Anteil bei den Führungskräften), seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus. Die Stadt Singen (Hohentwiel) liegt am wunderschönen Bodensee in Baden-Württemberg mit Blick auf die Alpen und Nähe zu Frankreich, Liechtenstein, Österreich und der Schweiz.

Wie wir dich unterstützen werden:

Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber*innen gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtet ihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatus‘, ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenn du mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität lebst, teile uns dies gerne mit, wenn du möchtest, damit wir dich während des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.

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