QC Analyst Microbiology

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Job Description

Job Title: QC Analyst Microbiology

CHE - Neuchâtel

Tâches principales

Le travail consiste à réaliser les activités d’analyses et de supervision selon les procédures en vigueur au laboratoire en respectant les règles GMP et/ou des projets en lien avec les activités du département Contrôle Qualité.

• Réaliser des analyses ou des approbations d’analyses au laboratoire QC selon les procédures et normes applicables, par exemple, les cGMPs et les pharmacopées en fonction des priorités de planification.
• Respecter l’ensemble des règles décrites dans les SOP en application dans le laboratoire
• Exécuter les activités du laboratoire avec la SOP en vigueur ouverte.
• Renseigner les divers formulaires, logbooks et documents en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication et de Documentation + le(s) système(s) de gestion des résultats
• Prévenir le Superviseur/délégué/Expert en cas de résultats non conformes et/ou invalides le jour même par oral et/ou écrit et initier l’évènement dans le système qualité dans les délais impartis.
• Respecter et appliquer les règles EHS. S’il constate des écarts à ces règles de la part de collègues ou intervenants externes, il assure également un rôle actif en rappelant aux personnes concernées l’application des règles EHS. Le collaborateur est également tenu d’ouvrir les événements EHS dans les délais impartis.
• Signaler à la personne responsable du planning et au superviseur/délégué toute déviation par rapport au planning de façon proactive
• Compléter Smart QC au début et à la fin de chaque activité
• Exécuter les protocoles de qualifications des réactifs / consommables
• Exécuter les protocoles de validation (méthode, système, équipements)
• Exécuter les recalculs dans le système de gestion des résultats
• Réconcillier les documents contrôlés et imprimer si applicable
• Entrer les résultats et réaliser la supervision des résultats des laboratoires externes
• Informer le responsable équipement si un écart est identifié sur l’équipement
• Faire des GEMBAs réguliers au laboratoire
• Exécuter la revue des alarmes selon les procédures en vigueur
• Gérer et ranger le laboratoire en général, respecter les normes de standardisation 5S
• Être responsable des procédures concernant ses méthodes et leur mise à jour
• Etre toujours à jour au niveau des formations (SABA)
• Compléter les formations dans les délais
• S’assurer que la calibration et la maintenance des équipements est en ordre lors de l’analyse
• Respecter la gestion des Kanban en temps réel
• Remonter au responsable de méthode/équipement et au  Superviseur/délégué/Expert des écarts sur la procédure
• Être capable d’identifier et résoudre certains problèmes peu complexes relatifs à son domaine d’expertise (Troubleshooting)
• Supporter les initiatives d’amélioration continue
• Supporter les GEMBAs et HOP
• Former les analystes sur les équipements et être backup formateur pour la formation GMP
• Avoir les connaissances système, équipement et méthode pour les équipements
• Être responsable des logbooks des équipements (complétion, revue mensuelle) si applicable
• Former les analystes à la place de travail pour les équipements si applicable
• Suivre les fournisseurs sur le terrain lors de maintenance et interventions non planifiées sur les équipements en backup du responsable
• Contacter le fournisseur en cas de problèmes techniques sur son équipement en backup du responsable équipement/méthode
• Être responsable des procédures concernant les équipements et leur mise à jour
• Compléter les systèmes de gestions des équipements (par exemple RAM et Bolton)
• Participer à la gestion des déviations au protocole
• Former les apprentis si applicable
• Supporter la revue trimestrielle des invalides
• Réaliser les rapports de tendance trimestrielle et annuelle des identifications
• Présenter son sujet d’expertise, les déviations lors des inspections
• Avoir les connaissances système, équipement et méthode pour son domaine d’expertise
• Gérer les « OOL» et invalides sur ses méthodes et les déviations dans le système et être l’expert sur le contenu ; trouver les root cause et CAPA associées
• S’informer sur les nouvelles technologies et proposer des améliorations
• Être le backup du superviseur
• Participer activement aux analyses de risques équipements et méthodes
• Supporter les revues périodiques des systèmes et les ATR-RA
• Être capable d’identifier et résoudre certains problèmes complexes relatifs à son domaine d’expertise
• Contacter le fournisseur en cas de problèmes techniques sur son équipement ou sa méthode en back-up du goupe QC Equipement Lifecycle
• Suivre les fournisseurs sur le terrain lors de maintenance, interventions non planifiées en back-up du goupe QC Equipement Lifecycle
• En collaboration avec le QC Sciences, participer à l’amélioration/harmonisation des méthodes intersites
• En collaboration avec le QC Sciences, être le support pour les soumissions réglementaires
• Supporter les projets en tant que SME

Exigences en matière de formation et d'expérience

Compétences critiques / clés

• CFC minimum en microbiologie ou expérience équivalente dans industries pharmaceutique ou biotechnologique
• Expérience de minimum 2 ans dans un laboratoire cGMP ou minimum 2-5 ans en tant qu’analyste
• Bonnes connaissances en méthodes de laboratoires
• Très bonnes connaissances en méthodes de laboratoires
• Très bonnes connaissances de l’aspect Data Integrity

Compétences linguistiques et informatiques :

• Être à l’aise avec les outils informatiques et bureautiques usuels (pack Office)
• Français
• Anglais (B1 minimum)

Aptitudes, capacités et compétences clés

Qualités personnelles:

• Être en adéquation avec les valeurs de l’entreprise (Honnêteté, Intègrité, Equité et Persévérance) 
• Être organisé
• Avoir le sens du travail en équipe
• Savoir communiquer efficacement et de manière approprié.
• Avoir un comportement exemplaire
• Être orienté patient
• Problem solver

Complexité et résolution de problèmes

Si nécessaire et en accord avec le responsable du laboratoire, initier et soutenir les actions correctives et préventives dans le laboratoire.

• Statuer sur le résultat des analyses rendues (validité et conformité)

En savoir plus sur Takeda Neuchâtel:

Avec plus de 700 collaborateurs, Takeda Neuchâtel est l’un des dix plus grands employeurs du Canton de Neuchâtel et l’un des sites de production biopharmaceutique de référence en Suisse. Actif 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, le site emploie un large éventail de professionnels formés aux biotechnologies et à leur application dans la production industrielle.

Avec plus de vingt nationalités, Takeda Neuchâtel offre un environnement de travail international, diversifié et innovant au sein d’une entreprise ancrée et engagée dans son écosystème local.

Takeda Neuchâtel est certifiée Entreprise Formatrice par le Secrétariat d'Etat à l'Economie Suisse. Nous formons des jeunes apprentis dans divers domaines tels que le contrôle qualité en laboratoire, la logistique, l’informatique et la production biopharmaceutique.

“Donner à nos employés les moyens de briller”:

Takeda est fière de son engagement à créer une main-d'œuvre diversifiée et à offrir des opportunités d les employés et candidats à l'emploi sans tenir compte de la couleur de peau, de la religion, du sexe, d sexuelle, de l'identité de genre, de l'expression de genre, du statut parental, de l'origine nationale, de l statut de citoyenneté, des informations ou caractéristiques génétiques, de l'état civil ou de toute autre protégée par la loi.

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