Manager, Quality Assurance, GQP Quality / 信頼性保証統括部 品質保証部 製品保証グループ 課長代理

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Job Description

Please note this job requiresbusiness level Japanese in speaking, writing, and reading.

医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下、「医薬品等」）の製造販売業者（GQP）として「市場に出荷する医薬品の品質を確保する」ことを組織の責務としています。国内外の自社製造所、国内外の製造委託先、原薬・製薬の供給業者等の製造業者の管理監督や市場出荷した製品の品質保証に関する業務を担っています。

品質保証部長（品質保証責任者）のもと、製品保証グループ、品質システム・コンプライアンスグループおよび品質サービス・インプルーブメントグループの3グループで構成されています。

職務内容

担当いただくGQPの職務内容は以下のとおりです。

• 国内外の製造所で発生した逸脱等、品質問題の市場流通品への影響評価、調査支援及び当局コミュニケーション
• 国内外の製造所における日本の薬事コンプライアンス遵守の向上活動
• 国内外の製造所との品質契約の締結及び維持管理
• 新製品、製品移管及び継続的改善等のプロジェクト業務
• 品質マネジメントシステムの運営とその継続的改善
• 医薬品等製造販売業者の法令遵守にかかわる事項等

応募要件

＜実務経験＞

• 医薬品等製造販売業（GQP）又は製造業（GMP）に係る業務の経験（3年以上が望ましい）
• 部門間のクロスファンクショナルな業務の経験

＜スキル・資格＞

• コミュニケーション能力及び問題解決力の高い方

＜語学＞

• ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上が目安ですが、実務上のコミュニケーション能力を重視します）

＜学歴＞

• 不問

＜その他あると望ましい経験やスキル等＞

• 研究開発・製造技術・試験技術に係る業務経験
• 海外ステークホルダー等との英語での業務経験
• 少人数のメンバーの業務マネジメント経験（ユニット・チーム等）
• 規制当局との業務経験
• 医療機器QMS、再生医療等製品GCTP又はGDPにおける品質管理・品質保証の業務経験
• 薬機法・GQP省令・GMP省令等の日本の規制要件に係る知識
• プロジェクトマネジメントに係るスキル・経験
• DD&Tに係るスキル・経験（Power Platformの作成・活用経験等）

求める人物像

• 広い視野で幅広く社会に貢献したいという強い意志があり、いかなる困難な状況でも粘り強くやり遂げることができる方
• 人財育成への意欲を持ち、組織の能力向上に貢献する意欲のある方

本職務で身につくスキル・経験

• 医薬品等の品質保証、製造所管理に係る日本の法令、通知等の規制知識や規制当局とのコミュニケーション業務経験
• プロジェクトマネジメント経験（新製品上市、プロセス改善等）
• 海外製造所とのコミュニケーション経験
• 多様なステークホルダーとの交渉・コンフリクトマネジメント経験

可能なキャリアパス

GQPグループ間、サイト（工場）品質部門、外部サプライ品質部門、品質監査部門等

仕事のやりがい

グローバルな研究開発型バイオ医薬品のリーディングカンパニーとしての責務を果たすよう、タケダイズム及び四つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）を常に意識し、安心、安全な医薬品を患者様へ届けられるよう、医薬品等の品質確保に努めています。

また、社内外及び国内外の多様なステークホルダーとの連携を通じて、製薬企業において医薬品を患者さんに届けるまでの一連のプロセスに幅広く関与することができるため、業務を通じて視野・知見を広げることができます。

勤務地、働き方

• 大阪十三又は東京グローバル本社又は光工場（希望により相談可）
• フレックスタイム制、テレワーク可（出社率60％程度）
• 出張有り、1回/月程度（製造所訪問、研修など ）

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type