Staff, Production Support, API Manufacturing System Engineering, Hikari Site

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Job Description

About Takeda：

タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。

”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of the company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

Department ( 募集部門の紹介):

光工場製薬部は、高血圧症治療剤、消化性潰瘍治療剤、抗がん剤等、タケダが誇る医薬品の原薬を生産しています。それらは、様々な化学反応工程や精製工程をコンピュータシステムで制御するなど、高度な製薬技術を駆使して、厳密な工程管理のもとに生産しています。今回募集するプロダクションサポートでは、原薬製造に関する技術面をサポートする組織です。

※本募集では、医薬品原薬製造プロセス最適化に向けたシステム面でのテクニカルサポートを担当いただく予定です。

OBJECTIVES/PURPOSE :

• Staff of System Engineering comprehend strategy and culture for System Engineering.
• Execute all drug substance manufacturing and technical service activities through scale-up, validation and on-going commercial supply regarding to System in Hikari site.
• Is responsible for process improvement execution of support Hikari’s projected growth of the product regarding to System.
• Is responsible for executing for managing process information and for data analytics used for investigations and manufacturing process optimization as for API product.

• 原薬製造工程におけるシステムエンジニアリングの戦略とカルチャーを理解する。
• 光工場におけるシステムに関する原薬製造および技術サービス活動全般（スケールアップ、バリデーション、継続的な商用供給など）を担当する。
• 光工場の製造製品の成長予測をサポートし、必要なシステムに関するプロセス改善の実行する。
• API製品に関するリサーチおよび製造プロセス最適化に向けたプロセス情報管理とデータ分析の実行を担当する。

ACCOUNTABILITIES:

• Adjust cross functional teams for GMP manufacturing of API product regarding to System.
• Track, execute project milestones related to equipment readiness and manufacturing documents to initiate and complete batches per the validation/production schedule as for API product.
• Make that GMP batch documentation allows the process to achieve the intended process control strategy. Design that the process is capable of achieving control limits and specifications as for API product.
• Investigate, identify root cause, and identify CAPA for manufacturing deviations as for API product regarding to System.
• Trend process performance. Execution data analytics to serve as metrics, to assist in investigations, and as feedback for manufacturing and/or process optimization as for API product.
• Author technical reports and protocols in support of GMP activities as for API product regarding to System.
• Identify and implement opportunities to improve process performance and GMP operations regarding to System.
• Operate external vendors to ensure delivery of equipment, or services; on time and within budget.
• API製品のGMP製造システムに関連することに関し、横断的にチームを調整する。
• API製品についてバリデーション/生産スケジュールに従いバッチを開始・完了させるため、設備準備状況および製造文書に関連するプロジェクトのマイルストーンを追跡・実行する。
• GMPバッチ文書が意図したプロセス制御戦略を達成できるようにする。API製品についてプロセスが管理限界および仕様を達成できる設計とする。
• システムに関連するAPI製品の製造逸脱について、調査・根本原因の特定・是正措置（CAPA）を実施する。
• プロセス性能の傾向分析を実施する。API製品に関するデータ分析を実行し、指標として活用、調査支援、製造および／またはプロセス最適化へのフィードバックとする。
• システムに関連するAPI製品のGMP活動を支援するため、技術報告書およびプロトコルを作成する。
• システムに関連するAPI製品の工程性能およびGMP運用を改善する機会を特定し、実施する。
• 外部ベンダーを管理し、設備またはサービスの納期遵守および予算内での提供を確保する。

EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:

• 2+ years of hands-on experience in a pharmaceutical or chemical plant, focusing on manufacturing process optimization through programming, monitoring, and troubleshooting systems (e.g., MES/DCS) as a Systems Engineer.
• 1+ years of pharmaceutical experience, knowledge, skill related to chemical process/technologies, site-operations, supply chain, project
• Have knowledge of manufacturing processes including quality, operations, facilities and cost.
• Understanding of the interdependencies of research, technical operations and commercial functions as for API product.
• Must be able to present ideas with clarity, conviction and confidence.
• Preferred to have experience in managing team with applicable EHS perspectives such as waste, waste water, exhaust gas, noise, GHG reduction, health, and safety.
• Preferred to have knowledge in ISO 14001/45001 management system to carry out continuous improvement of site.
• 製薬または化学プラントにおいて、システムエンジニアとして製造プロセスの最適化に向けたMES/DCSなどのシステムプログラミング、監視、トラブルシューティングを対応した2年以上の実務経験。
• 化学プロセス／技術、サイト運営、サプライチェーン、プロジェクト管理に関連する1年以上の製薬業界経験、知識、スキルを有すること。
• 品質、運営、施設、コストを含む製造プロセスに関する知識を有すること。
• API製品における研究、技術運営、商業機能の相互依存関係を理解していること。
• 明確さ、確信、自信を持ってアイデアを提示できること。
• 廃棄物、廃水、排ガス、騒音、温室効果ガス削減、健康、安全など、関連する環境・安全衛生（EHS）の観点からチームを管理した経験があることが望ましい。
• サイトの継続的改善を実施するためのISO 14001(環境管理システム)/45001(労働安全衛生管理システムマネジメント) システムの知識があることが望ましい。

ADDITIONAL INFORMATION:

• This position offers an experienced individual a significant opportunity to establish best practices for technical support of GMP API manufacturing operations.
• Some travels will be required
• This job description is not designed to be a complete list of all duties and responsibilities required of the position.
• 本ポジションは、経験豊富な人材に対し、GMP API製造オペレーションの技術サポートにおけるベストプラクティスを確立する重要な機会を提供します。
• 出張が発生する場合があります。
• 本職務記述書は、当該ポジションに求められる全ての職務・責任を網羅するものではありません。

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type