Senior Validation SME Sterile Validation Manager, Engineering, Hikari Site / 光工場 エンジニアリング部 シニアバリデーションエンジニア、滅菌バリデーション担当 (課長代理)

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Job Description

タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは4万7千人以上の従業員が、54以上の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム（誠実：公正・正直・不屈）を日々の業務で体現しています。私たちは、1781年から続く研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

【募集部門の紹介】

光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。

【職務内容】

光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。

・医薬品製造設備の滅菌プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。

・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。

・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。

・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。

上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【必須要件】

・プロトコールやSOPの作成と実行の経験

・cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識

・製造プロセス、滅菌プロセスおよびGMPの重要なサポートシステムに関する経験

・日本語スキル（母国語、またはN1相当

【望ましい要件】

・医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験

・FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験

・製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験

・工学または科学の分野における学士号。

・製造プロセス、洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する経験

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

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