Manager or Staff, Vaccine QA Quality Operations, Hikari Site/ 光工場 ワクチンクオリティオペレーション（課長代理/一般社員）

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Job Description

About Takeda：

タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。

Department ​/ 募集部門の紹介：

武田薬品工業は（山口県の光工場において）70 年以上にわたるワクチン製造を通して、日本の国民の皆様を守ってきました。また新型コロナウイルスワクチンの感染拡大防止に貢献するべく、Covid19 ワクチンも製造しています。ワクチンQA/QOps（クオリティ・オペレーションズ）は、ワクチンの設備導入等の製造準備から出荷までの、タケダのグローバル品質基準および光工場の手順に基づいた品質保証業務を担当しています。

OBJECTIVES/PURPOSE：

• スペシャリストとして関連する機能を主導および管理する。
• グループ/部門全体のコラボレーションを推進して、問題を積極的に解決し、プロセスを継続的に改善する。
• チームワークを活性化するためにメンバーを育成し、オープンカルチャーを促進する。

ACCOUNTABILITIES :

【ショップフロア（現場管理）QA】

• チームメンバーの作業シフトを管理・監督する。
• QAとして製造現場を指導し、高度なGMP コンプライアンスに導く。
• 逸脱 調査の初期段階をサポートする。
• 変更管理，バリデーションが円滑に推進されるよう関係者と連携する。
• 製品の出荷判定に必要な記録を含む各種記録をレビューし、妥当性を保証する。

【逸脱・CAPA、変更管理・バリデーション】

• 逸脱や試験室調査について、調査の完全性を保証するためにサポートし、レビューする。
• 実施されたCAPAおよびCAPA報告内容を照査する。また、CAPA 有効性評価内容を照査する。
• 変更管理フローにおけるSME評価やアクションタスクを照査する。
• クオリフィケーションやCSVを含むバリデーション関連文書及び社内手順書を照査する。
• 逸脱、変更管理、CAPAについて、期限通りな運用のため、関係部門・関係者と連携する。
• 関係者と協調し、品質活動の高効率化、平準化、標準化を推進する。

【SLP、Batch Disposition】

• SLP 審査制度及び社内手順を遵守したSLPを作成し、感染研による照会事項に適切に対応する。
• 製品の出荷判定に必要な文書、記録類の確認を行い、製品出荷、原料送付時のCoC/CoRの作成、送付を行う。
• SAPの使用、ログ、出力帳票の管理を行い、品質通知の処理（SAP）を行う。

【General】

• 担当する領域の品質タスクを主導してタイムリーに完了する。パフォーマンスダイアログを通じてKPIの進捗状況を管理する。
• 優先順位、行動計画、期待される役割、スケジュールを考慮し、チームメンバーを率いて関与させ、チームメンバーの意欲とコミットメントを高める。
• 複数のスキルを要求される次の世代をリードするリーダーやメンバーを育成、支援する。継続的改善の機会の特定と実装を支援/関与/主導する（AGILE活動）。
• サイトの防虫防鼠業務（サイトSOPの管理、委託業者によるトラップ回収日程調整や月次会議の開催支援等）を遂行する。
• サイトの不適品/廃棄品管理業務（サイトSOPの管理、不適品/廃棄品の確認）を遂行する。

DIMENSIONS AND ASPECTS :

Technical/Functional (Line) Expertise

• GXP、ICH、その他の関連ガイドラインを含む、国内および国際的な規制規制に関する主要な知識。
• API、固形剤形、無菌医薬品技術、生物製剤、治験薬、またはコンビネーション製品に関する主要な知識。
• 製品の品質または規制違反に関連する潜在的なリスクに関する重要な決定を下すための強力な分析および問題解決スキル。
• 口頭および書面での優れたコミュニケーション能力。
• MicrosoftOfficeアプリケーション（Excel、Powerpoint、Word）のスキル。
• TrackWise逸脱/ CAPA、変更管理管理（CCM）、SAP、および電子バッチ管理（EBM）システムの経験/専門知識が望ましい。

Leadership

• リーダーシップスキルと成功に導くチームマネジメント。
• 本物の関係を構築する能力、従来の考え方に建設的に挑戦する能力、信頼を生み出す能力、主要な利害関係者に影響を与える能力、チームリーダーとして協力する能力、情報を共有し、チームと結果を出す能力など、主要な対人スキル。
• オープンな対話を通じて、ボトムアップの提案のためにメンバーを導き、巻き込む。

Decision-making and Autonomy

• 曖昧な状況に対処し、グループマネージャーのサポートを受けてストレスの多い状況下で意思決定を行う。
• 緊急性を感知し対処する。

Interaction

• チームメンバーおよび関連機能（製造、エンジニアリング、サプライチェーンなど）と連携する。
• グローバルクオリティチームと連携する。
• 部門内の同僚や品質リーダーシップチームと綿密に連携する。
• グループ内/グループ外のベストプラクティスと専門知識を共有する。

Innovation

• 製品の管理だけでなく、生産に関連する最先端のプロセスとシステムに関する知識がある。
• 「Quality Culture」、「AGILE 4.0」、「Digital」を主導し、継続的な改善を推進する。

Complexity

• 部門内及び部門外にかかるプロセスを改善、実施する。

EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:

• 高校卒業以上の学位。 化学、薬学、工学、生物学、または関連分野の学士号が望ましい。
• FDA CFR、ICH、GMP、ガイドラインなど、医薬品に適用される規制や法律についての知識がある。
• リーダーシップ、人材管理/能力。
• ビジネスレベルの英語スキルが望ましい（口頭および書面の両方）。

ADDITIONAL INFORMATION:

• この職務記述書は、当該ポジションに求められる義務と責任の完全なリストとは限らない。

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type