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Hikari Site Compliance Engineer or Manager / 光工場エンジニアリングサービスグループ、コンプライアンス担当/課長代理

Hikari, Yamaguchi
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On the Global Manufacturing and Supply (GMS) team at Takeda, you’ll be part of a rapidly transforming industry that’s applying technology and data in new ways. Within our agile, innovative, people-centric organization, your work will matter every day as you use your skills to help us manufacture therapies for patients on our four platforms:

  • Small Molecules
  • Biologics
  • Plasma
  • Cell and Gene

As part of the GMS team, you'll have the opportunity to pursue unique experiences and build new skills, and you'll know that the work you do every day makes an impact — on our patients, our people, our planet, and on yourself.

Job ID R0116778 Date posted 02/06/2024 Location Hikari, Yamaguchi

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Noticeand Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

タケダの紹介

タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い(Patient)人々と信頼関係を築き(Trust)社会的評価を向上させ(Reputation)持続可能な事業を発展させる(Business)を日々の行動指針としています。

”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

募集部門の紹介

光工場(山口県)エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備(生産・研究設備、空調、配管、電気、計装)に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。

職務内容

光工場エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、タケダのQMS(Quality Management System)の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV(Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation])担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。

また、グローバルチームと連携し、e-Validation(Kneat)システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。

以下の主な業務に従事いただきます。

  • グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。

  • ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。

  • 新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。

  • 品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。

  • CQVに関する書類管理

  • グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。

  • Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。

応募要件

<必須要件>

・製造プロセスやプロセス機器、設備(ファシリティー、ユーティリティー)又はGMPの重要なサポートシステムに関するクオリフィケーションやバリデーションの知識

・英語を使用したビジネス経験

<望ましい要件>

・大卒以上

・いずれかのプロセス(設備、洗浄、滅菌、コンピュータシステム及び制御システム)に関するクオリフィケーションやバリデーションに関する経験

・5年以上のバリデーション業務経験

・FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験

求める人物像

コミュニケーションが得意な方

仕事のやりがい

グループ内外のクオリフィケーション・洗浄バリデーション・滅菌バリデーション・コンピュータ化システムバリデーションの担当者と協働したり、担当者をサポートしたりと、さまざまなメンバとのコラボレーションが多い職務です。

本職務で身につくスキル・経験

グローバルメンバとの打合せが発生するため、英会話能力の向上やグローバル標準の取得が可能です。

Takeda Compensation and Benefits Summary:

  • Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

  • Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

  • Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

  • Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

  • Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

  • Flexible Work Styles: Flextime, Telework

  • Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

  • It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

  • It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Hikari, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time
Apply Now

Working at Takeda

  • Inclusion

    Here, you will feel welcomed, respected, and valued as a vital contributor to our global team.
  • Collaboration

    A strong, borderless team, we strive together towards our priorities and inspiring mission.
  • Innovation

    Bold initiatives, continuous improvement, and creativity are at the heart of how we bring scientific breakthroughs from the lab to patients.
  • Top Workplace

    Recognized for our culture and way of working, we’re one of only 17 companies to receive Top Global Employer® status for 2024.
  • Work-Life

    Our people-first mission extends beyond patients to include their families, communities, and our own Takeda family.
  • Empowerment

    Through trust and respect, you will have genuine support from leaders, managers, and colleagues to do your best work.

What we believe in

Our values of Takeda-ism are Integrity, Fairness, Honesty and Perseverance, with Integrity as the core. These are brought to life through actions based on Patient, Trust, Reputation and Business, in that order.

Our belief in putting people first extends beyond our patients — it includes their families and communities, as well as our Takeda colleagues and their families.

We are committed to embracing our differences, valuing different perspectives, and fostering a culture of respect, inclusiveness and empowerment.

Our embedded Diversity, Equity & Inclusion (DE&I) strategy enables us to attract and retain exceptional talent, drives innovation, and helps address systemic inequalities in our communities.

  • Integrity

  • Fairness

  • Honesty

  • Perseverance

We're Steadfast In Our Commitment to Four Key Imperatives

Patient


Responsibly translate science into highly innovative medicines and accelerate access to improve lives worldwide.

People


Create an exceptional people experience.

Planet


Protect our planet.

Data & Digital


Transform Takeda into the most trusted, data-driven, outcomes-based biopharmaceutical company.

Exterior of Takeda Building

About our location

Hikari, Yamaguchi


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