Especialista de Calidad Comercial

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Job Description

PROPÓSITO DEL PUESTO

• Supervisar las operaciones de los 3PL (almacenamiento, distribución, devoluciones, etc.) para garantizar que los sistemas de calidad corporativos y requerimientos normativos locales se implementen, mantengan y mejoren de manera adecuada, incluida la facilitación de auditorías, autoinspecciones, retiros, quejas, desviaciones, investigaciones, disposiciones, entrenamientos, liberación de lotes, documentación de GMP, etc.
• Asegurar el cumplimiento normativo para las actividades relacionadas a productos farmacéuticos hemoderivados, biotecnológicos, huérfanos, controlados, dispositivos médicos y vacunas.
• Actuar como delegado de responsable sanitario para la atención de verificaciones sanitarias, liberación de producto, etc.
• Realizar actividades asignadas de proyectos de lanzamientos y expansiones en el país.

RESPONSABILIDADES

• Revisar que se lleve a cabo el cumplimiento de las BPF, BPD, de los Sistemas de Calidad y de Capacitación para cada uno de los almacenes de distribución.
• Realizar y revisar que los procesos de importación, recepción, inspección, muestreo, liberación, distribución, devolución y destrucción para los productos almacenados dentro de los almacenes 3PL cumplan con los procedimientos locales, así como con los requerimientos regulatorios vigentes.
• Elaborar y revisar los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) y toda la documentación de BPF/BPD de la gestión del sistema de calidad y sus actualizaciones.
• Participar en las actividades para llevar a cabo el Retiro de Producto del Mercado y documentar la ejecución de este.
• Verificar las operaciones de calidad ejecutadas en cada uno de los almacenes de distribución.   
• Ejecutar actividades relacionadas con la calidad para el lanzamiento de nuevos productos.
• Participar y dar seguimiento a las tareas de proyectos de mejora de procesos.
• Realizar y revisar la actualización los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones publicadas por la autoridad sanitaria.
• Archivar y resguardar toda la documentación de BPF/BPD generada en los almacenes de distribución.
• Realizar y verificar que el personal que maneja los medicamentos y/o dispositivos médicos, se encuentren calificados y que se capaciten periódicamente en la actividad que desempeñan en el almacén.
• Verificar que el Operador Logístico cumpla que las condiciones de los equipos y de las instalaciones contratadas y las actividades de mantenimiento garanticen la conservación de los medicamentos de acuerdo con las condiciones del marbete.
• Dictaminar cada lote de medicamento o dispositivo médico importado/devuelto, de acuerdo con la Delegación y designación autorizada por el Responsable Sanitario.      
• Ejecutar y verificar el cumplimiento de los requisitos para el manejo de medicamentos controla-dos.
• Cumplir con los indicadores de calidad.
• Elaborar cartas aclaratorias para los clientes/distribuidores referentes a excursiones de temperatura, defectos estéticos, etc. y realizar traducciones de CoA de acuerdo a requerimientos específicos.

Cuando se requiera, podrá realizar actividades de Delegado/Designado de Responsable Sanitario de acuerdo con lo autorizado en la DELEGACIÓN Y MATRIZ DE DESIGNACIÓN DE RESPONSABILIDADES DEL RESPONSABLE SANITARIO vigente.

CONOCIMIENTOS, EXPERIENCIA, IMPACTO, HABILIDADES DE COMUNICACIÓN, INNOVACIÓN

Conocimiento funcional – conocimiento para desempeñar la función, relaciones, instituciones, proyectos

• Escolaridad: Ing. Farmaceutica, QFB, QFI (Titulado)
• Elegibilidad para actuar como Delegado/Designado de Responsable Sanitario.

• Conocimiento en sistemas de calidad, BPM y BPD.
• Conocimiento de las regulaciones locales de BPM, además de un buen conocimiento de otros requisitos de GMP, por ejemplo, ICH, FDA.
• Conocimiento de la NOM -059, NOM-073, NOM-072, NOM-241, Guías ICH, WHO, Ley General de Salud.

• Relaciones Internas: Cumplimiento global de calidad y sistema de calidad, Cadena de suministro y servicio al cliente, Asuntos Regulatorios, Desarrollo, Comercial.
• Relaciones Externas: Fabricantes por contrato, Distribuidores por contrato, Autoridades Regulatorias, Proveedores.

Expertise funcional – experiencia comprobada 

• 3 a 5 años de experiencia en Calidad como inspector o especialista realizando actividades en el manejo del Sistema de Gestión de Calidad, sometimiento para obtención de permiso de venta de productos hemoderivados e inspección y muestreo de productos (interpretación de tablas de muestreo).

INFORMACIÓN ADICIONAL – Competencias técnicas

• Idioma inglés intermedio - avanzado
• Paquetería Office
• Manejo de Sistemas de Gestión de la Calidad (por ejemplo, TrackWise, SAP, etc.).

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