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Validation Engineer, Narita Site / 成田工場 バリデーションエンジニア

Chiba, Chiba
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On the Global Manufacturing and Supply (GMS) team at Takeda, you’ll be part of a rapidly transforming industry that’s applying technology and data in new ways. Within our agile, innovative, people-centric organization, your work will matter every day as you use your skills to help us manufacture therapies for patients on our four platforms:

  • Small Molecules
  • Biologics
  • Plasma
  • Cell and Gene

As part of the GMS team, you'll have the opportunity to pursue unique experiences and build new skills, and you'll know that the work you do every day makes an impact — on our patients, our people, our planet, and on yourself.

Job ID R0133586 Date posted 09/06/2024 Location Chiba, Chiba

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Noticeand Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

下記いずれかの業務をご担当いただきます。

- ①➁③いずれかの要件に合えば応募可能です。(全てを満たしている必要はございません。)

- 経験スキル、ご希望に応じて決定いたします。

① Senior Validation Engineer SME (Sterilization Validation/滅菌バリデーション)

【職務内容】

成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における滅菌バリデーション業務を実行します。(それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。)

  • 滅菌工程を評価し、バリデートする責任を負います。
  • 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。
  • 滅菌機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。
  • 滅菌工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
  • 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
  • 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【必須要件】

  • 医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける滅菌バリデーションの実施経験(最低8年以上)
  • バリデーション文書(計画書、報告書等)や関連手順書の作成及びバリデーションの実行経験(最低8年以上)
  • cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験(最低10年以上)
  • 製造、洗浄及び滅菌工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識

上記経験年数に満たない方でも、「Validation Engineer II」 として選考可能です。

【希望要件】

  • 製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術/テクニカルサービス部門での実務経験
  • 工学または科学の分野における学士号
  • マネージャー以外の役割で10年以上の洗浄バリデーション、滅菌バリデーション、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験
  • 製造工程、洗浄工程及び滅菌工程に付随した制御システム(Allen-Bradley PLCDelta VBASSiemensなど)に関する知識、経験
  • 国内外の規制当局とのやり取りした経験(海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可)

② Validation Engineer Ⅱ (Cleaning Validation/洗浄バリデーション)

【職務内容】

成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における洗浄バリデーション業務を実行します。(それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。)

  • 洗浄工程を評価し、バリデートする責任を負います。
  • 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。
  • 洗浄機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。
  • 洗浄工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
  • 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
  • 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【必須要件】

  • 医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける洗浄バリデーションの実施経験(最低5年以上)
  • バリデーション文書(計画書、報告書等)や関連手順書の作成及びバリデーションの実行経験(最低5年以上)
  • cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験(最低5年以上)
  • 製造及び洗浄工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識

【希望要件】

  • 製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術/テクニカルサービス部門での実務経験
  • 工学または科学の分野における学士号
  • マネージャー以外の役割で8年以上の洗浄バリデーション、また、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験
  • 製造及び洗浄工程に付随した制御システム(Allen-Bradley PLCDelta VBASSiemensなど)に関する知識、経験
  • 国内外の規制当局とのやり取りした経験(海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可)

Validation Engineer Ⅱ (Facility, Equipment and Utility Qualification/Validation)

【職務内容】

成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における、製造設備・機器及び生産支援設備(ユーティリティ)の適格性評価業務(クオリフィケーション)を実行します。(それらの設備、機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務も含みます。)

  • 生産設備、機器及び生産支援設備(ユーティリティ)、また施設を評価し、適格性を評価する責任を負います。
  • 主な業務には、計画書作成、適格性評価活動、検証作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またクオリフィケーションマスタープラン及び最終クオリフィケーションパッケージの作成の作成が含まれます。
  • 製造設備、機器及び施設(生産支援設備を含む)導入、変更時のクオリフィケーションと再クオリフィケーションの両方の責任を有します。
  • 設備、機器に付随したコンピュータ化システムバリデーション業務を実行します。これらのコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負います。
  • 製造上、また設備、機器の稼働性の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
  • 規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
  • 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【必須要件】

  • 医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける製造設備・機器、または生産支援設備(ユーティリティ)の適格性評価業務の実施経験(最低5年以上)
  • 格性評価文書(計画書、テストケース文書、報告書等)や関連手順書の作成及びcGMPに関連した適格性評価の実行経験(最低5年以上)
  • cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験(最低5年以上)
  • 製造工程、設備、機器及び生産支援設備(ユーティリティー)、また、それらに付随するコンピュータ化システムに関する知識

【希望要件】

  • 製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術/テクニカルサービス部門の実務経験
  • 工学または科学の分野における学士号
  • マネージャ以外の役割で8年以上の適格性評価業務(それらに付随したコンピュータ化システムバリデーション含む)の実施経験
  • 製造工程、設備、プロセス機器及び生産支援、設備(ファシリティー、ユーティリティー)に付随した制御システム(Allen-Bradley PLCDelta VBASSiemensなど)に関する知識、経験
  • 国内外の規制当局とのやり取りした経験(海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可)

Takeda Compensation and Benefits Summary:

  • Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

  • Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

  • Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

  • Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

  • Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

  • Flexible Work Styles: Flextime, Telework

  • Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

  • It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

  • It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

JPN - Chiba - Narita Plant

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time
Apply Now

Working at Takeda

  • Inclusion

    Here, you will feel welcomed, respected, and valued as a vital contributor to our global team.
  • Collaboration

    A strong, borderless team, we strive together towards our priorities and inspiring mission.
  • Innovation

    Bold initiatives, continuous improvement, and creativity are at the heart of how we bring scientific breakthroughs from the lab to patients.
  • Top Workplace

    Recognized for our culture and way of working, we’re one of only 17 companies to receive Top Global Employer® status for 2024.
  • Work-Life

    Our people-first mission extends beyond patients to include their families, communities, and our own Takeda family.
  • Empowerment

    Through trust and respect, you will have genuine support from leaders, managers, and colleagues to do your best work.

What we believe in

Our values of Takeda-ism are Integrity, Fairness, Honesty and Perseverance, with Integrity as the core. These are brought to life through actions based on Patient, Trust, Reputation and Business, in that order.

Our belief in putting people first extends beyond our patients — it includes their families and communities, as well as our Takeda colleagues and their families.

We are committed to embracing our differences, valuing different perspectives, and fostering a culture of respect, inclusiveness and empowerment.

Our embedded Diversity, Equity & Inclusion (DE&I) strategy enables us to attract and retain exceptional talent, drives innovation, and helps address systemic inequalities in our communities.

  • Integrity

  • Fairness

  • Honesty

  • Perseverance

We're Steadfast In Our Commitment to Four Key Imperatives

Patient


Responsibly translate science into highly innovative medicines and accelerate access to improve lives worldwide.

People


Create an exceptional people experience.

Planet


Protect our planet.

Data & Digital


Transform Takeda into the most trusted, data-driven, outcomes-based biopharmaceutical company.

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