Job Posting

Regulatory Affairs Specialist

Buenos Aires, Buenos Aires F.D.

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Job Type: Full Time
Job Level: Senior
Travel: Minimal (if any)

Takeda has been translating science into breakthrough medicines for 240 years. Every step of the way, our teams have worked together to tackle some of the most challenging problems in drug discovery and development. Today, we’re a driving force behind innovative therapies that make a lasting difference to millions of patients around the world.

In R&D, all of our history and potential comes together in an environment that welcomes diversity of thought and amplifies every voice. Working closely with colleagues, you’ll play a key role in bringing our rich pipeline of products forward to help patients. Come join a team that’s earned trust for more than two centuries, and find out how advancing transformative therapies at Takeda will shape your bright future.

Job ID R0148615 Date posted 05/12/2025 Location Buenos Aires, Buenos Aires F.D.

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Noticeand Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

PROPÓSITO DEL ROL:

El Sr. Product Analyst será responsable de garantizar las aprobaciones regulatorias y el mantenimiento de los permisos y licencias vigentes. Este rol tiene como objetivo principal asegurar el cumplimiento legal interno y externo mediante un enfoque colaborativo Cross funcional, apoyando así la misión de Takeda de mejorar la salud de las personas y construir un futuro más brillante para el mundo.

RESPONSABILIDADES:

Revisar, compilar y presentar solicitudes para nuevos productos y variaciones de productos, así como realizar el seguimiento adecuado para la aprobación con la agencia local (Medicamentos huérfanos, Biológicos, Vacunas y Dispositivos Médicos).
Gestionar la evaluación de impacto regulatorio y brindar orientación sobre temas de cumplimiento de productos, incluyendo controles de cambios y desviaciones en sistemas corporativos como TW, PRISM & Spectrum, MEDIVA, entre otros, según corresponda.
Asegurar el cumplimiento regulatorio en la gestión del ciclo de vida del portafolio (renovaciones, variaciones (CMC y no CMC), actualizaciones de etiquetado, etc.).
Solicitar cambios de etiquetas y aprobar los diseños/maquetas, así como gestionar el proceso en el sistema FOCUS.
Mantener las bases de datos regulatorias globales y locales para asegurar registros precisos de las actividades regulatorias.
Coordinar la traducción para las presentaciones regulatorias locales.
Mantenerse actualizado y asegurar el cumplimiento de los SOPs en RIMS (Mediva), según corresponda.
Participar de manera proactiva en todas las actividades definidas según el puesto y el rol, dentro del marco de las reuniones de Activación de Lanzamiento, Reuniones Técnicas y SWG.
Brindar apoyo en la preparación de aplicaciones para licitaciones.
Realizar tareas de Inteligencia Regulatoria según lo acordado con el negocio local.
Realizar tareas administrativas relacionadas con el área, según sea necesario (gestión de órdenes de compra, gestión de presupuestos, contratos con proveedores, etc.).

HABILIDADES, COMPETENCIAS Y EXPERIENCIA:

Título universitario en Farmacia, Biotecnología, bioquímico, entre otros.
2-3 años de experiencia profesional reciente.
Conocimiento profundo en: trackwise, VEEVA, Mediva.
Conocimiento de regulaciones actuales locales.
Nivel de inglés avanzado.
Deseable: experiencia en registro sanitario, en productos sintéticos o biológicos.
Mentalidad orientada al servicio.
Persona enfocada a resultados.
Abierta a tener un desarrollo continuo dentro de la empresa.

Takeda se enorgullece de su compromiso por crear una fuerza laboral diversa y brindar igualdad de oportunidades laborales a todas las personas que forman parte de la compañía y a aplicantes, valorando la diversidad, sin hacer distinción por identidad étnico-racial, color, religión, orientación sexual, identidad de género, expresión de género, estado parental, nacionalidad, edad, discapacidad, características genéticas, estado civil u alguna otra característica. Nuestras oportunidades laborales siguen este compromiso de promover una cultura incluyente y equitativa.

Locations

ARG - Av Libertador 7208, piso 14

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

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During my 20-year journey here, I’ve been fully supported by my colleagues, and I can’t say enough about our rich internal talent and the long-standing values that drive our decisions as we work to develop important medicines for the patients we serve.

Doug Coffman - Head, R&D Asset Transition & Integration Office, R&D Regional & Business Operations

When making any type of decision, the first thing we ask is 'how will this impact patients?’ Ultimately, we’re laser focused on the best interests of the patient, and I truly believe we follow through on that.

Meredith Culp - VP, Head of Neuroscience Therapeutic Area Strategy & Operations and Head of Global Development Integration Office

Alison Handley, Head, Center for External Innovation

The heart of our work

Shining a light on new perspectives

What we believe in

Our values of Takeda-ism are Integrity, Fairness, Honesty and Perseverance, with Integrity as the core. These are brought to life through actions based on Patient, Trust, Reputation and Business, in that order.

Our belief in putting people first extends beyond our patients — it includes their families and communities, as well as our Takeda colleagues and their families.

We are committed to embracing our differences, valuing different perspectives, and fostering a culture of respect, inclusiveness and empowerment.

Our embedded Diversity, Equity & Inclusion (DE&I) strategy enables us to attract and retain exceptional talent, drives innovation, and helps address systemic inequalities in our communities.

Integrity
Fairness
Honesty
Perseverance

Working at Takeda

Inclusion
Here, you will feel welcomed, respected, and valued as a vital contributor to our global team.
Collaboration
A strong, borderless team, we strive together towards our priorities and inspiring mission.
Innovation
Bold initiatives, continuous improvement, and creativity are at the heart of how we bring scientific breakthroughs from the lab to patients.
Top Workplace
Recognized for our culture and way of working, we’re one of only 17 companies to receive Top Global Employer® status for 2024.
Work-Life
Our people-first mission extends beyond patients to include their families, communities, and our own Takeda family.
Empowerment
Through trust and respect, you will have genuine support from leaders, managers, and colleagues to do your best work.