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Job Description

À propos du rôle:

Au sein du département « IT Manufacturing » du site de production de Neuchâtel (approx. 650 collaborateurs), dans le cadre d’un nouveau projet pour l’implémentation d’un MES sur nos lignes de production, nous recherchons un ou une «tMBR DESIGNER » pour un Contrat à durée déterminé de 18 mois.

Ce poste est orienté sur la mise en place d’un enregistrement informatique des données de production avec un système MES (Manufacturing Execution System) Ces principales activités concernent l’opérationnel, les changements ainsi que la participation aux projets liés à l’amélioration du processus de fabrication.

Le MES Designer est rattaché au groupe IT Manufacturing. Les principales responsabilités de ce groupe sont de développer les MBR (Master Batch Records) avec le système PAS-X de Werum, de rendre l’utilisation du système MES accessible aux utilisateurs et d’assurer la formation opérationnelle.

L’objectif principal est de garantir l’intégrité, la traçabilité ainsi que la qualité du procédé de fabrication dans les délais impartis.

Les activités du MBR DESIGNER sont principalement rattachées à la production, la purification, le remplissage et le packaging de protéines recombinante issue de la culture cellulaire.

Les différents sites de production sont basés en Europe, aux US et à Singapour.

Les missions principales de ce poste sont :

Comment vous contribuerez:

• Développer les MBR production.
• Responsable de la conception et du développement des dossiers de lot de fabrication électroniques et des flux de processus associés.
• Assure la liaison avec le Global MES Business Analyst, le Global MES MBR Lead et le MES Vendor pour garantir l'alignement des normes pour la conception du MBR et l'utilisation du système
• S'assure que les conceptions MBR soient appropriés entre le MES et les autres systèmes informatisés (PCS,JDE…)
• Aide à la rédaction de la documentation
• Coordonne l'exécution des cas de test avec le responsable de la validation.
• Résolution des problèmes de niveau 1 liées à l'utilisation du MES
• Cascader les problèmes aux services à MES Tech. Analyst & Global MES Team
• Formation des utilisateurs finaux du système MES
• Modifications des MBR et mises à jour de la documentation
• Diriger ou soutenir les inspections réglementaires en lien avec le MES

Responsabilités principales

• Support MES pour l’ensemble du site de Neuchatel.
• Assurer le maintien du système des besoins utilisateur.
• Assurer le suivi et le support nécessaire aux projets et changements du MES.
• Rédaction, revue et approbation des Functional Specifications et exécution des protocoles de validation
• Participation aux investigations concernant les non-conformités et observations d’audits en lien avec le MES.
• Revoir et approuver toute la documentation pendant les différentes phases du projet et réaliser les tests.
• Être capable d’analyser, proposer et choisir les meilleures options pour répondre aux exigences de productions.
• Collaboration avec l’ensemble du personnel Manufacturing, Manufacturing Support, IS, QA, Automation, Warehouse, Manufacturing Science.

Ce que vous apportez à Takeda:

• Bonne connaissance des flux PAS-X et du développement des MBR.
• Maitrise des processus de validation des systèmes informatisés (ALM)
• Bonne connaissance des exigences Data Integrity.
• Être capable de gérer les changements du MES.
• CFC (options biotechnologie, chimie, alimentaire), BTS ou diplôme équivalent.
• Certifié MBR Designer PAS-X (Werum)
• Expérience MES PAS-X de 3 à 5 ans dans le domaine pharmaceutique ou biotechnologique.
• Connaissances de processus de fabrication pharmaceutique, biotechnologique.
• Connaissance des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
• Bonne communication orale/écrite en français et anglais.
• Autonome, proactif et consciencieux
• Il s’agit d’une belle opportunité de carrière pour quelqu’un de dynamique, autonome, ayant un esprit tourné vers l’amélioration continue et une agilité professionnelle pour intégrer une équipe de terrain pluridisciplinaire.

Informations complémentaires:

• Opérations : Activités de production se déroulant 24 h / 24 et 7 jrs /7.
• Horaires : Un horaire de journée en semaine, cependant cette fonction implique d’être amené à réaliser des activités de piquet (weekends/nuit) en tournus.
• Produit : Protéine de type recombinante à usage thérapeutique et à forte valeur ajoutée, préparée à l’origine par génie génétique.
• Technologies : Procédé biotechnologique, techniques de purification basées sur différents principes chromatographiques, techniques de filtration, mesure de pH, conductivité et de CIP et SIP.

En savoir plus sur Takeda Neuchâtel:

Avec plus de 700 collaborateurs, Takeda Neuchâtel est l’un des dix plus grands employeurs du Canton de Neuchâtel et l’un des sites de production biopharmaceutique de référence en Suisse. Actif 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, le site emploie un large éventail de professionnels formés aux biotechnologies et à leur application dans la production industrielle.

Avec plus de vingt nationalités, Takeda Neuchâtel offre un environnement de travail international, diversifié et innovant au sein d’une entreprise ancrée et engagée dans son écosystème local.

Takeda Neuchâtel est certifiée Entreprise Formatrice par le Secrétariat d'Etat à l'Economie Suisse. Nous formons des jeunes apprentis dans divers domaines tels que le contrôle qualité en laboratoire, la logistique, l’informatique et la production biopharmaceutique.

Donner à nos employés les moyens de briller:

Takeda est fière de son engagement à créer une main-d'œuvre diversifiée et à offrir des opportunités d les employés et candidats à l'emploi sans tenir compte de la couleur de peau, de la religion, du sexe, d sexuelle, de l'identité de genre, de l'expression de genre, du statut parental, de l'origine nationale, de l statut de citoyenneté, des informations ou caractéristiques génétiques, de l'état civil ou de toute autre protégée par la loi.

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