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Site Lead Power User for E-Validation System / Engineering Compliance - 電子バリデーションシステムサイトリードユーザー / エンジニアリングコンプライアンス

Narita, Chiba
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On the Global Manufacturing and Supply (GMS) team at Takeda, you’ll be part of a rapidly transforming industry that’s applying technology and data in new ways. Within our agile, innovative, people-centric organization, your work will matter every day as you use your skills to help us manufacture therapies for patients on our four platforms:

  • Small Molecules
  • Biologics
  • Plasma
  • Cell and Gene

As part of the GMS team, you'll have the opportunity to pursue unique experiences and build new skills, and you'll know that the work you do every day makes an impact — on our patients, our people, our planet, and on yourself.

Job ID R0115732 Date posted 01/23/2024 Location Narita, Chiba

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Noticeand Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

タケダの紹介

タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位(患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展)とタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

職務内容

1.グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム(Kneat)の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。

2.サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。

このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。

・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス

・バリデーション活動に対する査察準備と実行

・バリデーション担当者のトレーニング

・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA(Root Cause Analysis)/CAPA(Corrective Action & Preventive Action)のサポート

・バリデーションドキュメント管理のサポート

・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理(バリデーションメンテナンスなど)

仕事のやりがい

・GMP環境下で実施するバリデーション文書作成、承認及び保管、並びにデータを記録するためのタケダ標準ソフトウェアである電子バリデーションシステム(Kneat)のスキル、また深い知識及び経験を獲得できる。

・獲得した電子バリデーションシステム(Kneat)の知識、経験を活かして、タケダのバリデーション活動で活躍することができる。

・バリデーションに関連したコンプライアンス活動をリードすることで、成田工場及びタケダのGMP及びコンプライアンスの向上に貢献できる。

必須条件:

実務経験

・SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験

・GMP文書の作成、管理経験

・国内のGMP関連法規、通知及びガイドラインの最新のバリデーション要求事項、並びに規制要求事項に関する知識

・バリデーションの実務経験

・バリデーション文書の発行とレビューの経験

・国内当局と直接または間接的にやり取りした経験

学歴

高専卒以上)

資格

TOEIC 730点以上(または同等レベル)

語学力

日本語でのコミュニケーション(ネイティブレベル、またはN1レベル相当)

その他

夜間や休日にグローバルとの会議の可能性有 ※フレックス勤務可

将来、大阪新工場建設に伴う転勤が可能な方

望ましい条件 :

実務経験

・PIC/S、J-GMP、特にPIC/S Annex 1などのエンジニアリングコンプライアンスおよび関連法規制に関する広範な知識とリーダーシップ

ユーザーとしてGMP環境下で運用されるソフトウェアに関する深い知識と使用経験、管理者としての経験があるとなお望ましい

・関連SOP、通常のプロジェクト手順書、およびその他、必要な教育訓練についての理解

・海外のGMP関連法規及び業界標準(GMP、FDAガイドライン)、特に最新のバリデーション要求事項に関する知識

・FDAおよび他国の規制当局と直接やり取りした経験

・高い英語でのライティング、リーディング、口頭でのコミュニケーションスキル

・マネージャー以外の役割で5年以上の洗浄バリデーション、また、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験

・バリデーション計画書とSOPの作成と実行を含む、医薬品/バイオテクノロジーのバリデーション要素における豊富な経験、習熟度、リーダーシップ

・Quality-Engineeringツールを利用して、問題解決/トラブルシューティングを行い、リスク分析の支援経験(例えば、FMEA)

・製造及び洗浄工程に付随した制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する知識、経験

Locations

JPN - Chiba - Narita

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time
Apply Now

Working at Takeda

  • Inclusion

    Here, you will feel welcomed, respected, and valued as a vital contributor to our global team.
  • Collaboration

    A strong, borderless team, we strive together towards our priorities and inspiring mission.
  • Innovation

    Bold initiatives, continuous improvement, and creativity are at the heart of how we bring scientific breakthroughs from the lab to patients.
  • Top Workplace

    Recognized for our culture and way of working, we’re one of only 17 companies to receive Top Global Employer® status for 2024.
  • Work-Life

    Our people-first mission extends beyond patients to include their families, communities, and our own Takeda family.
  • Empowerment

    Through trust and respect, you will have genuine support from leaders, managers, and colleagues to do your best work.

What we believe in

Our values of Takeda-ism are Integrity, Fairness, Honesty and Perseverance, with Integrity as the core. These are brought to life through actions based on Patient, Trust, Reputation and Business, in that order.

Our belief in putting people first extends beyond our patients — it includes their families and communities, as well as our Takeda colleagues and their families.

We are committed to embracing our differences, valuing different perspectives, and fostering a culture of respect, inclusiveness and empowerment.

Our embedded Diversity, Equity & Inclusion (DE&I) strategy enables us to attract and retain exceptional talent, drives innovation, and helps address systemic inequalities in our communities.

  • Integrity

  • Fairness

  • Honesty

  • Perseverance

We're Steadfast In Our Commitment to Four Key Imperatives

Patient


Responsibly translate science into highly innovative medicines and accelerate access to improve lives worldwide.

People


Create an exceptional people experience.

Planet


Protect our planet.

Data & Digital


Transform Takeda into the most trusted, data-driven, outcomes-based biopharmaceutical company.

Exterior of Takeda Building

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