バリデーション　リード、無菌製剤の製造オペレーター　/　Validation lead, Manufacturing Sterile Operator, Pharmaceutical Sciences, R&D

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Job Description

タケダの紹介

タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）とタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives - we’re looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is a global industry leader –we are united by our four priorities (Patients, Trust, Reputation, and Business) and our shared values of Takeda-ism: Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance. Takeda-ism is more than just a word. It’s a belief and a mindset which guides our decisions, behaviors, and interactions. It’s how we strive to work and live, every day.

募集部門の紹介

創薬研究より見出される新薬候補化合物の有効性・安全性を最大限に高め、かつ、患者さんにとって服用しやすい”カタチ”へ仕上げていくためには、製剤化する技術が不可欠です。治療モダリティの多様化に伴い、必要とされる製剤技術や投与ルートも多様化する中で、我々は、最適な技術と剤形の選択により候補化合物の課題を解決し、患者さんのQOL・利便性向上を目指して研究・開発を行っています。前臨床段階から、臨床試験、薬事申請、製品上市まで開発プログラムに参画し、グローバルおよびローカルの関係部門と連携しながら、製品設計、プロセス開発、治験薬製造、スケールアップ・技術移管、薬事申請などを行います。

現在、R&Dの最優先課題の一つである早期臨床試験の加速を目的に、湘南iPark内に無菌製剤の治験薬製造設備を建築しており、この新規設備のQualificationやQMS構築業務、設備完成後はGMP製造業務を担って行く予定です。

職務内容

• 無菌製剤（注射剤等）に関する治験薬製造業務

• 無菌製剤設備導入や改造に関するCommissioningおよび Qualification業務(Validation計画立案、文書作成および管理)

• 各種vendor のQualification 業務の監督

• GMP製造や設備に関わるSOP整備・管理業務サポート

• GMP査察対応

• 製剤開発担当者と連携して治験薬製造の計画およびスケジュール調整を行う

• 設備の改造や新設備の導入の推進

• 各種データや製造技術に対するデジタル化の推進

特に、Qualification業務 (Validation計画立案、文書作成および管理)をLeadし、円滑にスケジュール通りに実施でき、cGMPで求められるValidation文書を整備して治験薬製造を推進する業務を行う。

応募要件

＜学歴＞

高卒・高専卒以上で、下記の実務経験を有する方

＜実務経験＞

• 無菌製剤（注射剤）のGMP製造経験、もしくはそれに相当する業務の経験を有する方

• GMP無菌製剤設備の設備管理・Qualificationの経験を有する方

望ましい要件

• 製造設備のプラントエンジニアリングの経験

＜スキル・資格＞ 

• cGMPをはじめとした規制・ガイドラインに関する知識

• 無菌製剤の無菌性保証に関する知識

＜語学＞

• 将来英語で業務を遂行できるレベルを目指す方が望ましい

求める人物像

• 国内の関係部門と協調・連携が重要な業務であり、コミュニケーション能力に自信がある方は是非応募ください。

待遇

諸手当：通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給：原則年1回　

賞与: 原則年2回

勤務時間：本社（大阪市中央区・東京都中央区）9:00～17:30 、工場（山口県光市・大阪市淀川区）8:00～16:45 、研究所（神奈川県藤沢市）9:00～17:45

休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度）

働き方関連制度：フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入（対象社員）

休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇

タケダのDE＆I

Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

Salary Increase: Annually

Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

Flexible Work Styles: Flextime, Telework

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• 募集組織：Drug Product & Device Development Japan, Pharmaceutical Sciences

• 職種群： II

• 職務等級：PG60 または70

• 応募用紙：職務経歴書、もしくは社内公募所定の応募用紙に記入ください（所定の用紙で提出がない場合は、応募を受け付けかねます）。社内公募応募用紙はこちらのサイトの「応募方法| How to Apply」下に表示の、「社内公募応募用紙」をダウンロードください。

• 募集人数：1

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type