Environmental Monitoring and In-Process Control Analyst, Quality Control, Sterile Drug Manufacturing Process /無菌製剤工程の環境モニタリング工程管理者

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Job Description

タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは3万人の従業員が、70以上の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム（誠実：公正・正直・不屈）を日々の業務で体現しています。私たちは、240年以上の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

【募集部門の紹介】

「優れた医薬品を患者さんに届けるため高い品質を管理する」ことを組織の責務としています。世界中の患者さんに医薬品を届けるため、製剤・原薬・原材料の微生物試験による品質管理に加え、製造エリアの環境管理や市場出荷した製品の安定性試験、分析機器の管理など品質管理に関する業務を幅広く担っています。

【職務内容】

無菌医薬品の製造において、無菌保証するための無菌的な環境のモニタリング及び工程管理業務

具体的には、光工場で製造する医薬品（固形剤・注射剤・ワクチン・原薬等）やその原料、環境調査に関する検体を試験し、出品品質を保証する業務として以下をご担当いただきます。

・GMP要件に基づく、製造の環境モニタリング

・査察や監査時の対応

・作業改善・効率化に関する業務など

グローバル旗艦工場である光工場では、多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。今回募集するポジションでは、製造現場における環境モニタリングの実務だけでなく、将来的にはシフトコントロール等の現場マネジメントを担っていただけるような人材を求めています。

【職務経験：必須条件】

医薬品の製造/工程管理/品質管理に関する下記業務の経験がある方（注射剤、抗体・バイオ系）

・クリーンルーム内における業務経験（無菌室の経験者は歓迎）

【学歴：要件】

大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方で【職務経験】に記載の職務経験が概ね３年以上ある方、

もしくは、高卒以上で【職務経験】に記載の職務経験が３年以上程度ある方

【望ましい要件】

・英語力：読み書き可能なレベル（目安はTOEIC 600点～）

・生産部門での製造業務経験

・CMC研究部門での製造実務経験

・医薬品以外の食品や化粧品等における微生物関連の類似業務経験者　

・医薬品の製造に関する一般的知識

・医薬品の製造の実務管理の経験

・微生物学・衛生学の知識

【仕事のやりがい/魅力/キャリアパス】　

無菌医薬品製造中の環境をモニタリングし、得られたデータを基に製造中の環境の評価することで無菌医薬品の安全性保証のためになくてはならない業務です。製造作業には携わりませんが、製造作業や品質管理の経験やご自身の専門性を活かして働くことが可能です。

品質部門内でジョブローテーションを行っていますので、将来的に他の仕事を経験してキャリアアップができます。

所属する無菌性保証室の室長はヨーロッパ出身ですので英語を活かせる環境で働くことができます。

【勤務地】

光工場（山口県光市）

＜勤務時間＞

・変形勤務：２シフト交代勤務

※7:00-15:45～15:00-23:45をベースに深夜の作業が月数回。

＊生産計画によって土日祝日勤務が含まれます。（4-10回程度/月）

【雇用形態】

正社員、ご経験によっては契約社員

【待遇】

諸手当：通勤交通費、借家補助費、時間外手当など

昇給・賞与： 昇給 原則年1回 賞与 年2回

休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度）

休暇： 年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、

弊社のダイバーシティ＆インクルージョンの取り組みはこちらを御覧ください。

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