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Manager or Specialist, Quality Assurance for Investigational Medicinal Products / 治験薬品質保証 課長代理または担当者

Fujisawa, Kanagawa
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At Takeda, Quality has always been a priority for us, throughout our long history. Today, what we do in Global Quality touches every part of our diverse organization. It’s reflected in our end-to-end Quality Management System that encompasses R&D, Manufacturing & Distribution, Commercial, Vaccines and our BioLife Plasma collection network. When you’re a part of our team, you’ll do meaningful work that makes an impact on the lives of patients. Learn more about us and explore the opportunities to build a remarkable career.

Job ID R0111664 Date posted 12/06/2023 Location Fujisawa, Kanagawa

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Noticeand Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位(患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展)とタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

募集部門の紹介

治験薬品質保証は合成低分子・ペプチド・抗体・オリゴヌクレオチドなどの様々なモダリティの治験薬の製品品質保証を担当する部門です。

製造・試験・薬事部門からのメンバーで構成される医薬品開発チームに品質保証の代表として参画し、治験薬開発ならびに製造がGMP要件に準拠して計画・実施されていることを確認・監督しています。

また、グローバルチームと連携し、最新の各国GMP要件に適合した品質システムへと改善していく業務にも従事しています。

職務内容

以下の品質保証業務を担当頂きます。

  • 開発プロジェクトのGMP遵守状況の監視

  • 製造方法・試験方法の承認

  • 治験薬出荷(製造記録照査を含む)

  • 治験薬製造における変更管理

  • 治験薬製造における逸脱・OOS/OOT・苦情の調査

  • サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結

  • 継続的な品質システムの改善

応募要件

<学歴>

大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

<実務経験>

下記業務のいずれかについて2年以上の経験がある方

  • 原薬または製剤に関する品質保証もしくは品質管理業務

  • 原薬または製剤の製造法もしくは試験法開発業務

  • 原薬または製剤の製造もしくは試験業務

<専門性:必要な知識>

  • 医薬品の製造または試験に関する知識

  • 医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識

  • 問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力

  • 複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定・解消する能力

  • 困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力

<言語:英語力>

ビジネスレベル:口頭及びメールで円滑にコミュニケーションできるレベル

Locations

JPN - Kanagawa - iPark

Fujisawa, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time
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Working at Takeda

  • Inclusion

    Here, you will feel welcomed, respected, and valued as a vital contributor to our global team.
  • Collaboration

    A strong, borderless team, we strive together towards our priorities and inspiring mission.
  • Innovation

    Bold initiatives, continuous improvement, and creativity are at the heart of how we bring scientific breakthroughs from the lab to patients.
  • Top Workplace

    Recognized for our culture and way of working, we’re one of only 17 companies to receive Top Global Employer® status for 2024.
  • Work-Life

    Our people-first mission extends beyond patients to include their families, communities, and our own Takeda family.
  • Empowerment

    Through trust and respect, you will have genuine support from leaders, managers, and colleagues to do your best work.

What we believe in

Our values of Takeda-ism are Integrity, Fairness, Honesty and Perseverance, with Integrity as the core. These are brought to life through actions based on Patient, Trust, Reputation and Business, in that order.

Our belief in putting people first extends beyond our patients — it includes their families and communities, as well as our Takeda colleagues and their families.

We are committed to embracing our differences, valuing different perspectives, and fostering a culture of respect, inclusiveness and empowerment.

Our embedded Diversity, Equity & Inclusion (DE&I) strategy enables us to attract and retain exceptional talent, drives innovation, and helps address systemic inequalities in our communities.

  • Integrity

  • Fairness

  • Honesty

  • Perseverance

We're Steadfast In Our Commitment to Four Key Imperatives

Patient


Responsibly translate science into highly innovative medicines and accelerate access to improve lives worldwide.

People


Create an exceptional people experience.

Planet


Protect our planet.

Data & Digital


Transform Takeda into the most trusted, data-driven, outcomes-based biopharmaceutical company.

Exterior of Takeda Building

About our location

Fujisawa, Kanagawa


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