Manager or Specialist, Quality System & Compliance

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Job Description

OBJECTIVES/PURPOSE

関連する機能を主導および管理する。グループ/部門全体のコラボレーションを推進して、問題を積極的に解決し、プロセスを継続的に改善する。チームワークを活性化するためにメンバーを育成し、オープンカルチャーを促進する。

品質システム

品質システムを通じて、GMP管理体制及びビジネスをサポートする

品質コンプライアンス

国内外当局からのGMP監査の対応、苦情の調査、品質に関わるKPIの評価及び品質委員会の開催、定期製品品質照査、製造現場及び製造や試験技術における知識や経験を駆使し、工場内外の各部門とコミュニケーションを取り、工場のGMPコンプライアンスを徹底し、品質の優れた製品を国内外に供給する。

職務内容

• 担当する領域の品質タスクを主導してタイムリーに完了する。パフォーマンスダイアログを通じてKPIの進捗状況を管理する。
• 優先順位、行動計画、期待される役割、スケジュールを考慮し、チームメンバーを率いて関与させ、チームメンバーの意欲とコミットメントを高める。
• 複数のスキルを要求される次の世代をリードするリーダーやメンバーを育成、支援する。
• 継続的改善の機会の特定と実装を支援/関与/主導する（AGILE活動）

品質システム（＊上記3点を主に従事いただく予定です。）

• ＊教育訓練
• ＊データインテグリティ管理
• ＊ITシステム管理
• 文書管理
• 変更管理
• バリデーションプログラム管理、各種バリデーションドキュメントの照査

品質コンプライアンス

• 国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
• 国内外当局からの照会事項対応
• 製造業及び製造販売業に関する資料作成及び当局とのコミュニケーション
• 製品品質照査（APR, PQR）の作成管理
• Quality KPI/Metrix管理、Quality Council（品質委員会）運営
• 品質情報
• 自己点検
• 供給者管理

DIMENSIONS AND ASPECTS

Technical/Functional (Line) Expertise

• GXP、ICH、その他の関連ガイドラインを含む、国内および国際的な規制規制に関する主要な知識。
• API、無菌医薬品技術、生物製剤、またはコンビネーション製品に関する主要な知識。
• 製品の品質または規制違反に関連する潜在的なリスクに関する重要な決定を下すための強力な分析および問題解決スキル。
• 口頭および書面での優れたコミュニケーション能力。
• Microsoft Officeアプリケーション（Excel、Power point、Word）のスキル
• 品質電子システム（文書管理、教育訓練）の経験/専門知識が望ましい。
• TrackWise逸脱/ CAPA、変更管理管理（CCM）、SAP、および電子バッチ管理（EBM）システムの経験/専門知識が望ましい。

Leadership

• リーダーシップスキルと成功に導くチームマネジメント
• 本物の関係を構築する能力、従来の考え方に建設的に挑戦する能力、ジェンダーに対する認識、主要な利害関係者に影響を与える能力、チームリーダーとして協力する能力、情報を共有し、チームと結果を出す能力など、主要な対人スキル。
• オープンな対話を通じて、ボトムアップの提案のためにメンバーを導き、巻き込む

Decision-making and Autonomy

• 曖昧な状況に対処し、グループマネージャーのサポートを受けてストレスの多い状況下で意思決定を行う
• 緊急性を感知し対処する。
• グループマネージャー不在時の代行を行う。

Interaction

• チームメンバーおよび関連機能（製造、エンジニアリング、サプライチェーンなど）と連携する。
• グローバルクオリティチームと連携する。
• 部門内の同僚や品質リーダーシップチームと綿密に連携する。
• グループ内/グループ外のベストプラクティスと専門知識を共有する。

Innovation

• 製品の管理だけでなく、生産に関連する最先端のプロセスとシステムに関する知識がある。
• 「Qualtiy Culture」、「AGILE 4.0」、「Digital」を主導し、継続的な改善を推進する。

Complexity

部門内及び部門外にかかるプロセスを改善、実施する。

EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:

• 大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系の分野を専攻された方、または関連分野の学士号が望ましい。もしくは、高専卒・高卒で、5年以上の職務経歴を通じて同等の知識・経験・スキルを有する方。
• 医薬品の製造等に関する知識（特に無菌医薬品技術、生物製剤）
• 薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
• FDA CFR、ICH、GMP、ガイドラインなど、医薬品に適用される規制や法律についての知識

職務経験（以下の経験の複数又はいずれか）

・下記業務のいずれかに関し、数年以上の経験がある方

• 原薬または製剤に関する品質保証・薬事業務
• 原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
• 原薬または製剤に関する薬事関連業務
• 原薬または製剤の製造業務

・リーダーシップ、人材管理/能力

・英語コミュニケーションスキル（口頭・書面の両方）TOEIC600点以上

・Microsoft Officeアプリケーション（Excel、Power point、Word）のスキル

・プロジェクト管理スキル

Preferred

・薬剤師免許

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